藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試gcp必備題庫2017

1、1單選題A1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件C1002由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件B1003敘述試驗的背景、理論

2、基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案D1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊A1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊B1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意

3、書C研究者手冊D研究者A1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員A1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者D1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者B1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核

4、實數據。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者A1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察C1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A總結報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案B1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊A1

5、014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應A1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。3D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥

6、政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、

7、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下

8、列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B