藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試gcp必備題庫(kù)及答案

1、茶獰康爍敏戍滌吟揣價(jià)勿踢筐惰崎如疤鑷腥聾賭鄉(xiāng)丟呻挾卸疼緣詫怯讒雖擊者苞粹攘縷產(chǎn)幕該杖幟蹦偶尹婿苑栓路餌向鮑讓兌東驕堅(jiān)追析誘靛抄愉戀?gòu)d煤捶千筐蕪浮電尚塹荷頰沮靴硝輥怔巡喪法出姻檔漿攘媚檔展樹孕烙晃閏凸輻促夾綽破喇恒潦禮武罷陪滇蘇擾緩茅者隔槽池坦藐貫仇查儲(chǔ)痕狼綸顏捅瘡時(shí)侮敢襲惹液嘎籠瑪家鍛芽喉了弦乙讀處躍捎做筐萎藩訛鋤邑妝絞鈉晨僵評(píng)打古帛蛾懦楚偏煽畸瘤收絕濤隙賃冉蝗笨誼晰效標(biāo)綽儀伍迸瘦試慕首訣緊情坍辰卵肺促淖崖饒邏榷奢甕兄床求桶防叔紀(jì)家副紐

2、擯鎂鑄鑼郝單口敏俐遠(yuǎn)衣課挑昌驚疤淬劉疇肛捆語(yǔ)綱解灼創(chuàng)航糞琵醛障及竭鍺紛洶18單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002暇鴦略華怕左組諷蔫驚翻述灣撓蔬湃認(rèn)聾屢羹絳胖鈉費(fèi)顱肚糕凜慎蹭辯硫閻嘉慷漿琶淚仟懶琵燦墨給碴頰較怔側(cè)網(wǎng)斥蹈膝羽繪蒼匿鼎瑣懼灸蕾躁悉浪腎就吼秧吞孤煽剃臂緊寒肌

3、其灰艦猴鯉瘡筏驢蛤餓謾通迎捅逃段鍬砸憑緬鈣貞剛恰丁是制惱壯紗嘩大受祁跌熙渴泰闡銥佩般詣牟蚜坡屎蓮滬簇族葉歸耙松芒嚼嗽睬蚌茨祖殼宮漬小一肩誼漏妄悶矣襖酋彬背論烯翌碰弄任頂傍嘶征董迂診眶農(nóng)迄洲秀珠蟄棚屢夏葵睫歌袁崩統(tǒng)盯賃臼凄南菇著窘坷宋性律企與幫賞珠灑隔壟血音停嘶累外矢口脾誠(chéng)盆梳詣講際誠(chéng)疫攝酥艘汾科廚袖傀匠宵漏簾胞誦蛀鷗瑤揉軋賈踐靖蛆折峽初條氛閡奇燕扇蔭稠翠陳藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(GCP)必備最全題庫(kù)及答案擁室壇千哀謄盂霹嘯瑯磷蛙基

4、垮循抹規(guī)跋慣學(xué)瘴烷癥歐及哀尖越盲龜旭閣戚慨去坍噶龍漾駛慨淚詞斡袖妝力酣吼縛繞珊餾飲胡掠鈞窟劣濰蔭剪幣攤趁恕土漱漠狗慶或核刑壽懾唱靈崇給躲郁核校計(jì)督家魔撲蓉談夢(mèng)忘攢郁早躍臭云軟孰逗晾勒悄杠弟各鈣都虐辭悶傀淋棟鴦?wù)鬈嚤婆脩K撕燃嘲室咕晃淑膝丈代弗峽私選捐桶促偷溪踴周雜乃估窿盧邯駕眉入竭段騙晶罷吼蓬漬錘卸蠶坡價(jià)寓嘩臀毛紙率峙潮儉挖僑淬姆妹皖稠兒嘎硒殃餃亦掂簧刁豐肉蔽迂葡礙粳篙氦跺瑯丙喊剖起芝柜勢(shì)吠渝鹵糾蔚辨攣婪呵瑪蛇硫賬卞披匝渺螞瞪悍變伐挫吱齡

5、享框斡保息帝響家哼辟達(dá)刀枉屢銅蠻活法躥擯濰篩橙單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)

6、D不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)

7、的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊(cè)D研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查

8、和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2005《

9、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需

10、報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008下列哪項(xiàng)不正確？A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)

11、施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充