藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班考試,gcp考試必備題庫及答案

1、1GCPGCP網(wǎng)絡(luò)考試的試題基本上都有，我做的題目有網(wǎng)絡(luò)考試的試題基本上都有，我做的題目有4個不在這里的，我也全部存?zhèn)€不在這里的，我也全部存進來了，請大家放心下載，為了方便，答案也標(biāo)出來了，單選題紅色的進來了，請大家放心下載，為了方便，答案也標(biāo)出來了，單選題紅色的即為答案，判斷題紅色的為錯誤，綠色的表示正確，一題題對著標(biāo)的，即為答案，判斷題紅色的為錯誤，綠色的表示正確，一題題對著標(biāo)的，請放心使用。請放心使用。單選題1001任何在人體進行

2、的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會倫理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)

3、計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案試驗方案1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同

4、意書知情同意書C研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)

5、查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究者手冊32004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及

6、保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認(rèn)原則國際公認(rèn)原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用

7、度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施2008下列哪項不正確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記

8、錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B

9、預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項必須同時具備以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D研究者充