臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、附件臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物包括試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程，以及已上市對(duì)照藥品更改包裝、標(biāo)簽等。免疫細(xì)胞個(gè)體化治療等新興治療產(chǎn)品、已獲準(zhǔn)上市批準(zhǔn)后因新增適應(yīng)癥等需要重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的不適用本規(guī)范。第三條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。第二章質(zhì)量管理第四條臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系，該體系—3——藥物的生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)、預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并出具放行審核記錄。第十條放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少五年從事藥物研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

3、并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。對(duì)于生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別的臨床藥物的生產(chǎn)放行，其放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)以及必要的培訓(xùn)，并具有至少五年從事相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)有書(shū)面協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方責(zé)任，明確最終放行責(zé)任人。第四章廠房與設(shè)備第十一條生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥物的廠房和設(shè)施應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第十二條臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨(dú)立