藥物臨床試驗(yàn)文件管理

1、藥物臨床試驗(yàn)文件管理原始資料的要求規(guī)范,,意義,評(píng)估藥物臨床研究質(zhì)量 是否遵守GCP 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 保證結(jié)果科學(xué)可靠 保護(hù)受試者權(quán)益,,資料檔案室文件柜相應(yīng)的文件管理制度,內(nèi)容,GCP附件臨床試驗(yàn)開(kāi)始前臨床試驗(yàn)進(jìn)行中臨床試驗(yàn)結(jié)束后,臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（一）,計(jì)劃階段產(chǎn)生試驗(yàn)正式開(kāi)始前建檔 研究者文件夾項(xiàng)目多,

2、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（二）,研究者手冊(cè)FSDA批件方案，及增補(bǔ)CRF樣表倫理委員會(huì)批件、成員表知情同意書(shū)（樣表）研究者履歷實(shí)驗(yàn)室正常參考值范圍,臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（三）,質(zhì)控證明藥檢證明，GMP證書(shū)，標(biāo)簽樣本隨機(jī)表破盲規(guī)則，信封監(jiān)察報(bào)告，前、啟動(dòng)藥品及相關(guān)物質(zhì)的運(yùn)貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄,臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（一）,試驗(yàn)前內(nèi)容試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中隨時(shí)增補(bǔ)，加入研究者文件夾試驗(yàn)中大量的原始記錄CRF,臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（二）,

3、研究者手冊(cè)、方案、CRF、知情同意書(shū)等更新原始醫(yī)療文件CRF已簽名的知情同意書(shū)受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報(bào)告監(jiān)察報(bào)告中期或年度報(bào)告,臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（四）,CRF更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進(jìn)展信息匯總表標(biāo)本信息,臨床試驗(yàn)完成后（一）,完成最后階段文件三階段文件全部妥善歸檔保存時(shí)間：5年,臨床試驗(yàn)完成后（二）,試驗(yàn)藥物銷毀證明完成試驗(yàn)受試者編碼目錄最

4、終監(jiān)察報(bào)告治療分配與破盲證明試驗(yàn)完成報(bào)告總結(jié)報(bào)告,原始資料,包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄： 原始醫(yī)療記錄，實(shí)驗(yàn)室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評(píng)分表等 用于完成CRF，證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)，要求：準(zhǔn)確性、完整性、一致性。,試驗(yàn)記錄要求（一）,符合GCP及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí),規(guī)范,規(guī)范用語(yǔ)、字跡工整 修改方法，應(yīng)能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書(shū)簽署簽

5、名,試驗(yàn)記錄要求（二）,原始資料保存完整 原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等CRF保存完整CRF中的數(shù)據(jù)與原始資料一致CRF中附有實(shí)驗(yàn)室原始記錄復(fù)印件,試驗(yàn)記錄要求（三）,監(jiān)察記錄完整總結(jié)報(bào)告符合GCP規(guī)定總結(jié)報(bào)告符合方案要求，一致,受試者信息（1）,病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體 目前的伴隨用藥及治療 洗脫期內(nèi)應(yīng)停用的藥物 方案要求的訪問(wèn)次數(shù)，日期,受試者信息（2）

6、,用藥記錄：藥物編號(hào)、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和 受試者簽字，回收藥品記錄，CRF標(biāo)簽的粘貼 （原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記） 特殊說(shuō)明：如藥品丟失說(shuō)明，違反方案說(shuō)明,受試者信息（3）,藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評(píng)分疾病的進(jìn)展試驗(yàn)中的伴隨用藥和治療受試者報(bào)告的各種問(wèn)題現(xiàn)象,受試者信息（4）,不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時(shí)間，持續(xù)時(shí)間，嚴(yán)重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時(shí)中永久停止、`加

7、用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴(yán)重不良事件記錄，報(bào)告，24小時(shí)內(nèi),受試者信息（5）,實(shí)驗(yàn)室檢查，申請(qǐng)單，標(biāo)本號(hào)，采集日期，結(jié)果，中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本三聯(lián)申請(qǐng)單，清單，貨運(yùn)單,受試者信息（6）,受試者日記 用于沒(méi)有更準(zhǔn)確的辦法收集的信息，隨訪時(shí)應(yīng)審核，更正、改動(dòng)應(yīng)有受試者的簽名和日期。,知情同意書(shū),簽名：受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒(méi)有完成的受試者均應(yīng)簽署新的同意書(shū),CRF,每一頁(yè)均有受試者編碼及試驗(yàn)編碼