藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)

1、附件藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和所報(bào)告結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。第三條藥物臨床試驗(yàn)必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則，受試

2、者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，并高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)獲益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)權(quán)衡試驗(yàn)對(duì)受試者預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，判定是否有悖于社會(huì)責(zé)任和義務(wù)。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可開(kāi)始和或繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第五條臨床試驗(yàn)方案必須清晰、詳細(xì)、可操作。臨床試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第六條研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須遵守臨床試驗(yàn)方（三）根

3、據(jù)研究者的最新履歷和或倫理委員會(huì)要求提供的其他相關(guān)資質(zhì)證明文件，對(duì)研究者的資質(zhì)進(jìn)行審查。（四）在倫理審查過(guò)程中，為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全，倫理委員會(huì)可以要求提供受試者簽署知情同意書(shū)內(nèi)容（本規(guī)范第二十三條）以外的資料和信息。（五）進(jìn)行非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者的知情同意是由其法定代理人替代實(shí)施時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及相關(guān)法規(guī)要求。（六）若試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明，緊急情況

4、下受試者或其法定代理人無(wú)法在試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，倫理委員會(huì)應(yīng)審查試驗(yàn)方案中充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及相關(guān)法規(guī)要求。（七）倫理委員會(huì)必須審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。（八）倫理委員會(huì)應(yīng)確保在書(shū)面知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料已經(jīng)說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式和計(jì)劃。（九）倫理委員會(huì)應(yīng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查，并給出明確的書(shū)面審查意見(jiàn)。書(shū)面審查意見(jiàn)必須包括審查的臨床試驗(yàn)名稱