2018最新版gcp20180717藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)

1、1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方

2、案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案3（二）臨床試驗(yàn)的依從

3、性（臨床試驗(yàn)的依從性（Complianceinrelationtotrials），指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。（三）非臨床研究（非臨床研究（Nonclinicalstudy），指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（四）獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IndependentDataMonitingCommitteeIDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)datasafetymoni

4、tingboard，監(jiān)察委員會(huì)，監(jiān)察委員會(huì)monitingcommittee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)datamonitingcommittee），指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。（五）倫理委員會(huì)（倫理委員會(huì)（InstitutionalReviewBoardIRB，IndependentEthicsCommitteeIEC）

5、，指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。（六）研究者（研究者（Investigat），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人，又稱主要研究者（PrincipalInvestigat）。（七）申辦者（申辦者（Spons），指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或