藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017

1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、

2、完整。第二章術(shù)語及其定義第四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試

3、驗、毒代動力學(xué)試驗以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。（三）非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。（四）多場所研究，指在不同研究機構(gòu)或者同一研究機構(gòu)中不同場所內(nèi)共同實施完成的研究項目。該類研究項目只有一個試驗方案、專題負(fù)責(zé)人，形成一個總結(jié)報告，專題負(fù)責(zé)人和實驗系統(tǒng)所處的研究機構(gòu)或者場所為“主研究場所”，其他負(fù)責(zé)實施研究工作的研

4、究機構(gòu)或者場所為“分研究場所”。（五）機構(gòu)負(fù)責(zé)人，指按照本規(guī)范的要求全面負(fù)責(zé)某一研究機構(gòu)的組織和運行管理的人員。（六）專題負(fù)責(zé)人，指全面負(fù)責(zé)組織實施非臨床安全性評價研究中某項試驗的人員。（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負(fù)責(zé)人在分研究場所實施試驗的人員。（八）委托方，指委托研究機構(gòu)進(jìn)行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。（二十七）電子簽名，指用于代替手寫簽名的一組計算機代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。（二十八）稽查軌跡，指

5、按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。（二十九）同行評議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復(fù)核程序，由同一領(lǐng)域的其他專家學(xué)者對研究者的研究計劃或者結(jié)果進(jìn)行評審。第三章組織機構(gòu)和人員第五條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。第六條研究機構(gòu)的工作人員至少應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或者專業(yè)培

6、訓(xùn)，具備所承擔(dān)工作需要的知識、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴(yán)格執(zhí)行；（三）嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；（四）嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案的要求，及時、準(zhǔn)確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對研究中發(fā)生的偏離試驗方案的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措