藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(試行)

1、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（局令第2號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○三年八月六日藥物非臨床研究質量管理規(guī)范第一章總則第一條為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注

2、冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規(guī)范。第二章組織機構和人員第三條非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。第四條非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：（一）具備嚴謹?shù)目茖W作風和良好的職業(yè)道德以及相應的學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經(jīng)驗和業(yè)務能力；（二）熟悉本規(guī)范的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與

3、所承擔工作有關的標準操作規(guī)程；（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告；（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；（五）定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作（六）經(jīng)過培訓、考核，并取得上崗資格。（六）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；（七）實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄

4、文件和總結報告等歸檔保存；（八）及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。第三章實驗設施第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保持清潔衛(wèi)生，運轉正常；各類設施布局應合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調控應符合不同設施的要求。第九條具備設計合理、配置適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設施，并能根據(jù)需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設施主要

5、包括以下幾方面：（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設施；（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施；（三）收集和處置試驗廢棄物的設施；（四）清洗消毒設施；（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質時，應設置相應的飼養(yǎng)設施。第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質的動物用品應有適當?shù)谋９艽胧?。第十一條具有供試品和對照品的處置設施：（一）接收和貯藏供試