血站質量管理規(guī)范

1、血站質量管理規(guī)范血站質量管理規(guī)范1.1.總則總則1.1為了加強和規(guī)范血站質量管理確保血液安全根據(jù)《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范是血站質量管理的基本準則適用于提供采供血和相關服務的一般血站。2.2.質量管理職責質量管理職責2.1必須建立和持續(xù)改進質量體系并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程。2.2質量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。2.3所有員工對其職責范圍內

2、的質量負責法定代表人為血站質量第一責任人法定代表人應負責質量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進包括制定和頒布血站的質量方針在各相關部門和層級建立質量目標確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件及資源的合理、有效配置并對質量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進。2.4法定代表人應按計劃的時間間隔審核質量管理體系監(jiān)督質量管理體系改進確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內容。3.3.組織與人員組織與人員

3、血業(yè)務管理和質量管理的專業(yè)知識和實踐經驗對采供血業(yè)務管理和質量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力經法定代表人授權分別承擔采供血業(yè)務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業(yè)務負責人或質量負責人缺席時應指定適當?shù)娜藛T代行其職責。3.6必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓計劃保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力

4、應經過評估表明能夠勝任后才能授予承擔培訓和評估的職責。3.7員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓并且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論以及未達到培訓預期要求時所采取的措施。3.8員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓并且經過評估表明合格才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄