在職教育訓練心得報告

1、在職教育訓練心得報告在職教育訓練心得報告部門品管部姓名曾子津日期99.11.10課程名稱藥廠GMP國際化說明會微生物單元參加人員曾子津、蔡秀雅舉辦單位財團法人臺灣藥物品質協(xié)會上課地點臺中兆品酒店B1兆尹廳上課時間99.10.29心得講師：永信藥品工業(yè)股份有限公司品管處劉正斌經理聯(lián)亞生技開發(fā)股份有限公司品管部溫燕卿經理課程主旨如下：1.一般製劑之微生物限量試驗2.一般製劑藥廠之微生物實驗室管理一、一般製劑之微生物限量試驗：微生物計數於US

2、P29，Supplement2公佈，2009年5月1日生效。1.計數方法：膜過濾法、平板計數（傾注平板法）、平板計數（塗抹平板法）、最大可能性數量法（MPN）現(xiàn)皆有描述（以前有的未描述）。2.培養(yǎng)基效能和方法適用性：?TrypticaseSoy（大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基）用的微生物：使用金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌及枯草桿菌（刪除了大腸桿菌及沙門氏菌，但增加枯草桿菌）?SabaudDextrose（薩氏葡萄糖培養(yǎng)基）用的微生物?現(xiàn)有描述?培養(yǎng)基

3、效能方法?現(xiàn)有詳細描述?培養(yǎng)基無菌檢查?現(xiàn)有詳細建議?計數方法適用性?現(xiàn)可量化（以前有描述但非量化）?最大可能性數量法（MPN）心得3.培養(yǎng)基效能：?一般考量：?必須建立在產品存在的情況下，仍可檢出微生物的方法。即能夠長菌且不能抑制細菌生長?如果測試方法變更或產品變更（含原料及製程改變）而可能影響測試結果時，方法適用性必須再確認。（每年必須評估一次）?陰性對照：若有菌生長則表示實驗有問題為確認測試條件，用選擇好的稀釋劑（用已滅菌之稀釋菌

4、種的稀釋液）替代測試品為陰性對照，且不得有微生物生長。?培養(yǎng)基效能：?測試每批可現(xiàn)用培養(yǎng)基及每批從乾粉培養(yǎng)基製備或根據配方配製的培養(yǎng)基。?按表1加入少量微生物（不超過100CFU），每個菌種使用的培養(yǎng)基分開，按表1中的條件培養(yǎng)。?對固體培養(yǎng)基，計數結果與標準接種物的計數數量差別小於係數2（即不能小於12或大於2倍）。例如：加80cfu時則合格標準為40?計數值?160?對新鮮製備的菌液，微生物的生長與前批已通過測試的培養(yǎng)基的前次測試結果

5、一致。?液體培養(yǎng)基，若有明顯的微生物生長，並與前一批已通過測試的培養(yǎng)基的前次測試結果一致。4.計數方法的適用性：?樣品的製備：樣品製備方法須依據產品的物理特性。如果下述程序均被證明不適用，則必須開發(fā)適合的替代方法?接種和稀釋：按上述方法製備的樣品及對照品（不含測試樣品）中加入適量的微生物懸浮液，取得不超過100cfu的接種物。?抗菌活性的中和去除：?產品存在的情況下，按接種與稀釋描述的稀釋樣品經微生物回收率描述的培養(yǎng)得到的微生物數量與對