角膜塑形鏡說明書

1、1附件：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)角膜塑形鏡說明書編寫方面的資料，對(duì)說明書的編寫格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是

2、為編寫角膜塑形鏡說明書進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據(jù)，各角膜塑形鏡的說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫。說明書的字號(hào)比例應(yīng)當(dāng)與指導(dǎo)原則一致，無論采用彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。一、角膜塑形鏡說明書格式角膜塑形鏡說

3、明書【注冊(cè)號(hào)】【通用名稱】【英文名稱】【商品名稱】3【國(guó)內(nèi)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明【注冊(cè)號(hào)】注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)?！就ㄓ妹Q】注明：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱角膜塑形鏡）?！居⑽拿Q】注明：Rigidgaspermeablecontactlensesfthokeratology?！旧唐访Q】商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍?！拘吞?hào)】注明產(chǎn)品型號(hào)?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。【注冊(cè)