河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院藥物臨床試驗申請表

1、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)2018.2.1河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院藥物臨床試驗登記表河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院藥物臨床試驗登記表受理號：試驗名稱方案編號劑型規(guī)格試驗藥品名稱注冊類別適應癥申辦單位聯(lián)系人及電話(手機)CRO公司聯(lián)系人及電話(手機)預計中心數(shù)(全球)(國內(nèi))試驗分期I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他(全國)國際多中心□或國內(nèi)□預計入組例數(shù)(本院)參加類型牽頭□參加□單中心□試驗起止時間CRF類型電子□紙質(zhì)□倫理委員會本院年月倫理上會保存年

2、限5年□15年□其他組長單位組長單位PI備案資料：（已遞交的請相應劃√）?國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥物臨床研究批件□?項目組長單位的醫(yī)學倫理委員會審批報告□?研究者手冊□?試驗研究方案□?病例報告表（CRF）樣本□?知情同意書樣本□?申辦單位的資質(zhì)介紹資料□?試驗藥物檢測報告及說明書（上市藥物）□?試驗用藥品標簽□?受試者招募廣告□?保險單□?其它：□免費提供藥品是□否□是否贈藥□試驗藥物儲存機構(gòu)管理□科室自管□申報材料真實性聲明（

3、CRA）本人保證對以上提交的材料真實、有效、完整，并保證與倫理所提交的資料一致，并對其真實性、完整性負責。經(jīng)辦人簽名：年月日河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)2018.2.1研究團隊成員：姓名職務職稱是否GCP培訓手機項目組中分工備注申報材料真實性聲明（PI）本人已審閱所有臨床試驗資料，并保證以上提交的材料真實、有效、完整。同時，同意并確認上述人員參加該臨床試驗。主要研究者簽字：年月日（下表由機構(gòu)填寫）機構(gòu)意見：機構(gòu)意見：經(jīng)形式審查資