初始審查申請器械臨床試驗

1、成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會SQ27010成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室電話:02886431580Email:cdfyllwyh@14初始審查申請（器械臨床試驗）初始審查申請（器械臨床試驗）項目受理編號項目負(fù)責(zé)人項目概況項目概況項目名稱該研究是否被其它倫理委員會拒絕或否決過？□否□是（需提交相關(guān)資料）該研究是否曾被暫?；蚪K止過？□否□是（需提交相關(guān)資料）醫(yī)療器械類別□一類□二類□三類□體外診斷試劑器械名稱型號規(guī)格批號有效期受試

2、者總例數(shù)本院計劃例數(shù)受試醫(yī)療器械合格檢測報告□有□無器械名稱型號規(guī)格批號有效期受試者總例數(shù)本院計劃例數(shù)對照醫(yī)療器械□有□無合格檢測報告□有□無要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計算機(jī)斷層掃描□婦科□基因治療□管制藥品（麻醉藥精神藥）□其它（具體說明）：試驗批件號申辦方CRO組長單位主要研究者本院承擔(dān)科室項目負(fù)責(zé)人在研臨床試驗項目數(shù)同類型項目數(shù)項目負(fù)責(zé)人是否取得GCP培訓(xùn)合格證□是□否成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)

3、倫理委員會SQ27010成都大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室電話:02886431580Email:cdfyllwyh@34□直接受益□間接受益□兩者兼有□無受益?對社會□直接受益□間接受益□兩者兼有□無受益生物樣本外送情況（院外）計劃外送樣本類型：□無□血液□尿液□痰液□組織□其它：送至何處（注明實驗室或公司名稱及所在城市）：研究過程中出現(xiàn)損傷的賠償?對于發(fā)生與試驗相關(guān)損害的受試者提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償□有□無?賠償責(zé)任主體：

4、知情同意過程知情同意過程獲取知情同意□主要研究者□團(tuán)隊其它成員（請注明何人：____________________________）知情同意簽字□受試者簽字□法定代理人簽字□監(jiān)護(hù)人簽字知情同意的例外□無□有（可另提交材料）知情同意過程質(zhì)量控制措施（請具體描述）請描述擬進(jìn)行的知情同意過程（如，是否向受試者或其法定代理人提供知情同意書；知情同意過程所需時間；知情同意執(zhí)行地點(diǎn)；誰將回答受試者的疑問；是否有保護(hù)受試者隱私的措施；是否有保證受試