藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：ZXGZBG0031.116藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表試驗項目名稱：申辦者：CRO：專業(yè)組：主要研究者：是否用于臨床注冊：□是□否序號序號內(nèi)容內(nèi)容有無不適用不適用備注備注1藥物臨床試驗申請表（申辦者用）□□□2藥物臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期3申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□4國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件；如果是IV期（或上市

2、后的觀察）的研究則要提供國家相關(guān)的法律法規(guī)的全文，并標(biāo)注國家要求開展上市后的臨床研究的內(nèi)容□□□批件號：5藥檢報告及說明書：試驗藥、對照藥、安慰劑，要求有國家或省級藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報告或廠家的藥檢報告（檢驗報告的批號必須與試驗用藥物一致）試驗用藥物批號：試驗用對照藥批號：□□□6多中心試驗：所有參加單位和主要研究者列表□□□7我院研究團隊的“藥物臨床試驗人員分工授權(quán)表”（主要研究者簽名授權(quán)）□□□8研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并

3、注明日期9組長單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個研究者要簽字確認）并將GCP證書（近三年）、青島市中心醫(yī)院研究人員聲明附在履歷表后□□□10研究者手冊□□□版本號：版本日期：11臨床試驗方案（需主研簽字）□□□版本號：版本日期：12知情同意書□□□版本號：版本日期：13研究病歷（如有）□□□版本號：版本日期：青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：ZXGZBG0031.136機構(gòu)審查結(jié)論機構(gòu)審查結(jié)論:□同意

4、遞交倫理，機構(gòu)受理編號：□同意遞交倫理，機構(gòu)受理編號：（）受理第（）受理第（）號）號□不同意遞交倫理，原因：□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）送審者：送審者：送審日期：送審日期：受理者：受理者：受理日期：受理日期：備注：1.機構(gòu)受理編號由機構(gòu)辦公室秘書填寫2.本表格一式兩份，機構(gòu)留存一份，送審者留存一份。3.請按照清單準(zhǔn)備書面材料1份，所有申辦者CRO提供書面材料均加蓋申辦者CR