某公司變更管理規(guī)程

1、某公司變更管理程序某公司變更管理程序1161目的1.1制定公司變更評價和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2嚴格管理與產品質量和生產條件有關的任何變更，維護產品的質量、安全和功效。2范圍本規(guī)程適用下列方面的變更控制：1.原輔料變更及供應商的變更；2.質量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更；3.分析方法變更；4.廠房、設備與設施的變更；5.工藝變更；6.包材和標簽的變更；7.其他涉及生產過程的變更。3職責3.1總體職責：3.1.1.生產工藝變

2、更由生產車間提出。3.1.2設備動力部負責對廠房、設施與設備等變更的提出。3.1.3質量保證部（QC）負責對分析方法等變更的提出，以及對所有變更數據的分析支持。3.1.4.質量保證部QA對工藝、原輔料、包裝和標簽，設備，廠房等變更的審核。3.1.5質量保證部經理負責對所有變更的批準。3.1.6銷售部門負責向產品銷售客戶提供變更的有關信息。3.1.7API認證辦負責向EDQM、FDA；SFDA或其他注冊國藥政部門及持有相關DMF資料的客戶

3、相關信息的提供。3.2具體職責：3.2.1變更申請部門：（1）向主管部門提出變更申請；（2）負責提供變更申請所需的支持性材料；（3）變更批準后，實施變更前培訓及執(zhí)行變更；（4）變更實施后的跟蹤；（5）收集相關的數據并送質量保證部歸檔。3.2.2變更所屬系統(tǒng)主管部門：（1）組織相關部門人員進行變更前的對比試驗及評估；某公司變更管理程序某公司變更管理程序316h.質量保證體系等同或升級的變更；i.其他不涉及TSE風險的生產過程中的參數或質量

4、標準的輕微調整。4.1.2一般變更：指對產品的質量、性能、生產技術水平可能產生一般影響的變更。一般變更主要包括但不限于下述內容：a.關鍵工序進行的同類型或相似的設備的變更；b.非關鍵工藝條件和參數的變更，如原輔料、溶媒的調整以及加料順序的改變等；c.工藝控制參數變更至更嚴格的范圍或采用新的準確度更高的中間體檢驗方法；d.產品外包材的變更；e.標簽的變更；f.生產輔助設備（動力中心、計量器械）的變更；g.生產及質量管理用的計算機軟件的變更

5、；h.產品的倉儲條件及運送方法等的變更；i.非關鍵原料供應商的改變；j.原材料、中間體、成品以及過程分析的分析裝置的變更；k.廠房或生產地址的變更（生產工藝不發(fā)生變化）；l.批量是原來十倍以下的增加或減少（僅限于減小或擴大生產的變更，如使用不同大小的設備）；m.物料質量標準中新增加檢驗參數以及所增加檢驗項目的檢驗方法的變更或替代；n.生產工藝中一般變更引起的雜質檔案或產品理化性質方面的變更；o.其他對產品的質量、性能、生產技術水平產生一