關(guān)于中心近期“三合一”審評工作的說明

1、關(guān)于中心近期“三合一”審評工作的說明關(guān)于中心近期“三合一”審評工作的說明發(fā)布日期：20110413根據(jù)中心機(jī)構(gòu)改革后的職能劃分以及《藥品技術(shù)審評原則和程序》的規(guī)定，對于技術(shù)審評完成后、須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)工作的品種，由中心業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)對其生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)報告以及技術(shù)審評報告進(jìn)行綜合（簡稱“三合一”），形成“三合一”綜合意見。隨后，中心起草了《三合一工作程序》并立即著手開展“三合一”審評工作。經(jīng)對前期承辦的

2、82個化學(xué)藥品“三合一”任務(wù)進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)（72個）“三合一”品種的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和或抽樣檢驗(yàn)報告在形式或內(nèi)容上不完全符合要求，以致影響到“三合一”審評工作的順利開展。目前，“三合一”審評中發(fā)現(xiàn)的問題主要為：1）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告未能明確是否對該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行了動態(tài)檢查或動態(tài)檢查的具體工序不明確等；2）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告未明確是否進(jìn)行了現(xiàn)場抽樣或抽樣批號不詳?shù)龋?）現(xiàn)場檢查抽樣檢驗(yàn)報告中檢驗(yàn)依據(jù)多表述為“申報單位提供的標(biāo)準(zhǔn)”或

3、“申報單位擬定的標(biāo)準(zhǔn)”，不能明確說明是否按照“藥品審評中心核定的標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了檢驗(yàn)。針對上述問題，中心進(jìn)行了專題討論并經(jīng)主任工作會議審核，確定了如下處理原則：1）對于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告未明確是否進(jìn)行了動態(tài)檢查、動態(tài)檢查的工序以及是否進(jìn)行了現(xiàn)場抽樣等情況的，中心將通過公函與相應(yīng)省局等進(jìn)行聯(lián)系，請其協(xié)助對相關(guān)問題進(jìn)行說明、確認(rèn)；2）對于抽樣檢驗(yàn)報告中檢驗(yàn)依據(jù)表述不規(guī)范的情況，中心將通過傳真等形式請相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)所確認(rèn)其檢驗(yàn)依據(jù)是否與中心核定后的