醫(yī)療器械臨床試驗方案

1、醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話：承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：臨床試驗管理部門負責人及聯(lián)系電話：臨床試驗類別：臨床試驗臨床負責人：（簽字）年月日一、臨床試驗的背景二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍三、產(chǎn)品的適應癥或功能四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的：五、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）：六、臨床評價標準：七、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：八、每病種臨床試驗

2、例數(shù)及其確定理由：九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：十、副作用預測及應當采取的措施：十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：1.評價指標1.1儀器使用性能評估：主要從工作狀態(tài)的穩(wěn)定性、功能界面的操作性、特定功能的準確性三個方面對儀器性能進行評估。評價標準如下：優(yōu)：上述三項性能判定全為優(yōu)。良：上述三項判定最差的一項為良。差：上述三項判定最差的一項為差。1.2試驗完成情況：病例入組與完成情況。入選標準與排除