醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查考試題庫(kù)剖析

1、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查考試題庫(kù)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查考試題庫(kù)一、單選題一、單選題1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（B）的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。A5；B4；C33、對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A常規(guī)管理；B加以控

2、制；C嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械的分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（A）。A第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；B第一類、第二類由省級(jí)藥監(jiān)局；C第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（4）年。A3；B4；C56、已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（A）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。A2；B1；C半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（A）編號(hào)A注冊(cè)證書；B許可證書；C

3、標(biāo)準(zhǔn)代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)和使用（A）過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明；B未經(jīng)審查、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)代碼；C未經(jīng)檢驗(yàn)、無(wú)合格證明9、注射器屬于（C）醫(yī)療器械。A第三類；B第二類；C第一類10、對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（B）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。18、醫(yī)療器械廣告有效期為(A)。A、一年B、二年C、三年19、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境外第二類、第三

4、類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。20、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(C)。A、GB。B、YY。C、YZB。21、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)(A)。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。22、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(B)將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B、不可以。23