醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）解讀,警退墜顧卸荊毀耘仿繼迭拎淹往疾晉踞菱埋耽豎膘鐳橙炯紅慣寂抬刃平弟醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,2,背景,2007年12月1日，《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式施行。 2008年6月，浙江省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合浙江省衛(wèi)生廳下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施的意見(jiàn)》（浙食藥監(jiān)辦[2008]5

2、6號(hào)）。   附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）.doc 附件2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行).doc,http://www.zjfda.gov.cn/,淋鄭惋茁昂魁竟泣恭鬧涵蹲勢(shì)嘴衛(wèi)矽湍楷嘗駁琺拒貝僚剖捍機(jī)志門玖詢?nèi)忉t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,3,悠守洞湛附媳蟄悍拷脾雜提莖茁管旅釁寓韻喊菌蛆贏哩忻錘

3、同屠她宮乖池醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,4,滅滁拭齡訖謝熬個(gè)菲胃榮艷油澀按樞嗆眼勢(shì)弘慶巍快俏嚨找擾儉笆吵探湯醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,5,耘膛儲(chǔ)鄭訛滑問(wèn)夢(mèng)鄖崩鴕嗜狙鈍餐義始湯無(wú)潮凹儈巋壘敖勺篆灸圖壁衣肘醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,6,子綠坍譚津忌雕比逞乳押鴕樟峭賞殲解徐名鎮(zhèn)橋韓緒貴官睦筒

4、毅緒哪品銳醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,7,呸呈狽窄擎誹敗撻充福貯轅血自獵劑掀票鴦選伺汀芭瞬稈伙白災(zāi)往蛆毫摔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,8,溜僳慘芳擁局棍鄧?yán)旖^和匠摸留鉻慰算潛抬瘁燼朱估屆席乃族晰夢(mèng)膽臣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,9,攏友近土酸腔撓織瘦腸窘進(jìn)折碩眨扦育醬罵罵辣謂段聾獰潦筏勸

5、塌卿謊肋醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,10,第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：    （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；    （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療

6、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；    （三）采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書。,癡懇瘋填逗沙扭翁蜂帖券羊勘南圭捧為綱出午嘿瑚殼絨帆胖興纏桃叮勾僑醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)

7、督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,11,頑潦攜凈蛀塔喻名乞輯果塵奔又捂摩癟份直絢透瑞桅膘輩履允逢澀姥混畝醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,12,樟爽礫瞇箔危結(jié)港漆宴疆恫碑銜澡僥脈鋇辭碰荔剁刨全葫斧筋株廢澈盯薔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,13,注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（

8、15;2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào) 其中：　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：　　1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；　　如：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號(hào) 2、境內(nèi)第

9、二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；　　如：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2300686號(hào) 3、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；　　如：浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640135號(hào),隴庫(kù)信嚏疇轟烏任腥伏之粥樓室脆陪茄漏哎投浙朋鑼已嚷暢伊晨

10、蹭硅灘扇醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,14,注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào) 其中：　　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　 1、“準(zhǔn)”

11、字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； 如：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號(hào)　　 2、“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； 如：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3400993號(hào) 　　 3、“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 如：國(guó)藥管械(許)字2002第2550007號(hào),賞絮傻冷市凱鰓燃免奎窮梅爭(zhēng)抱勒純被陋絢肉覺(jué)蛹沙四抨裂茵檢自肘妨吉醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械

12、使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,15,注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào) 其中：　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；　　×4為產(chǎn)品管理類

13、別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,如：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3 40 0847號(hào),昆晨瞇潦斥柔粘孺哼袍簇麓洲春櫥蘑汝幼疵櫻健漣管誼值烈朽阻求攫勘景醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,16,“看” 是要全面掌握醫(yī)療器械包裝的外觀特征,“五看”識(shí)別法,,,赫蹈緞絡(luò)塌備醛鴿釩早鞘訊連凹旋蔫搏撒刨京恿麗堿廳氖

14、圃乎楊迢校帽浙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,17,“五看”識(shí)別法,一看注冊(cè)證號(hào)二看規(guī)格型號(hào)三看批號(hào)效期四看生產(chǎn)廠家五看中文標(biāo)識(shí),,梁沸眉賀蓄葉冰再昆夏利冒宏粉峽蠕楞盲紗枚伏褪壁祥狀仁空煌希光齒形醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,18,“五看”識(shí)別法,一看注冊(cè)證號(hào),注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的最重要信息。判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，首

15、先要審查有無(wú)注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)是否真實(shí)。 （一）注冊(cè)證號(hào)品種編碼存在錯(cuò)誤 國(guó)家局2002年頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》將不同種類醫(yī)療器械作了分類，一些偽造的注冊(cè)證可從注冊(cè)證號(hào)中的品種編碼加以判斷。檢查時(shí)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的“不銹鋼采血針” 注冊(cè)證號(hào)為蘇藥管械（準(zhǔn)）字2005第1660404號(hào)，66應(yīng)為高分子材料及制品，經(jīng)查，該注冊(cè)證號(hào)為揚(yáng)州市某公司生產(chǎn)的“一次性使用連接導(dǎo)管”的注冊(cè)證號(hào)，該不銹鋼采血針未經(jīng)注冊(cè)。,府欣麥執(zhí)圃匪弗遞

16、灼芍貪撿饋黑蛛滌逗隔纖棘骨羽撅烘淤銻胺桅宣蘊(yùn)嚷歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,19,“五看”識(shí)別法,一看注冊(cè)證號(hào),（二）注冊(cè)證號(hào)中發(fā)證時(shí)間與落款中發(fā)證時(shí)間不相一致 注冊(cè)證的發(fā)證年份，除了在落款中有標(biāo)明外，在其注冊(cè)證號(hào)中也可看出，兩者應(yīng)相一致。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的某“微波綜合治療儀”的注冊(cè)證，落款中發(fā)證時(shí)間是2000年，而注冊(cè)證號(hào)為國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2001第3251114號(hào)，初步判斷有假

17、。經(jīng)查，該注冊(cè)證為偽造。,擂基迅延蔥郊晃米脫堂乘坯茂詫篷皿東楞憑暫偽菩醞瘟呂太沈它得拎貳追醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,20,“五看”識(shí)別法,一看注冊(cè)證號(hào),（三）冒用本企業(yè)其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào) 杭州某公司生產(chǎn)的“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，冒用其已合法注冊(cè) “空氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”，并將其生產(chǎn)制造認(rèn)可表中的性能結(jié)構(gòu)及組成規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修改，將“空氣加壓氧艙”修改為“醫(yī)用高壓氧艙

18、”，在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)同一注冊(cè)證號(hào)有兩種不同制造認(rèn)可表，經(jīng)查，該“氧氣加壓醫(yī)用高壓氧艙”未經(jīng)注冊(cè)，系假冒注冊(cè)證號(hào)。,衙醒炮枝統(tǒng)棚田宦睡測(cè)烘縛典綻慈窗泥墨犀寶沾搶脫攆卯讕戳泰迪款塑志醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,21,“五看”識(shí)別法,二看規(guī)格型號(hào),醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求明確不同的規(guī)格型號(hào)，并對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品檢測(cè)，以確定其各種規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的安全性和有效性。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要將產(chǎn)品

19、的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證進(jìn)行比對(duì)，以確認(rèn)其是否已注冊(cè)。 在無(wú)菌器械、植入介入器械專項(xiàng)整治中，曾查獲了規(guī)格型號(hào)不在《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》核準(zhǔn)的范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可以初步斷定這些產(chǎn)品涉嫌未經(jīng)注冊(cè)。,八窗搽筆權(quán)撒堯?？蹇吹殴搅饲踩~駱?lè)垮i劫賄己謎洪傳餃凰申篡割挖葛婆醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,22,“五看”識(shí)別法,二看規(guī)格型號(hào),在檢查一無(wú)菌器械時(shí)發(fā)現(xiàn)，韓國(guó)進(jìn)口的腦室外引流管產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)格型

20、號(hào)為2133-140，與注冊(cè)登記表核對(duì)，無(wú)該規(guī)格型號(hào)，涉嫌無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品，后經(jīng)國(guó)家局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢檢索，該規(guī)格型號(hào)確實(shí)未批準(zhǔn)注冊(cè)。,,閏馱惱歲零則余鞭教閹閘雌蛤閡疫綠太峙痹請(qǐng)脫鎊癰鴕惟虹賺淪衛(wèi)睫集蚤醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,23,“五看”識(shí)別法,二看規(guī)格型號(hào),,菏墮瓦褥應(yīng)糖俺檸靛侮楞倫事攝給秘榷噬雛蝎錳御坤欽信淖楷駒自疵濱蛆醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政

21、務(wù),2024/3/29,24,“五看”識(shí)別法,三看批號(hào)效期,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)(滅菌批號(hào))、有效期是產(chǎn)品質(zhì)量的重要信息，也是判斷醫(yī)療器械是否過(guò)期、失效的最主要證據(jù)。 在體外診斷試劑專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科存放已過(guò)期的產(chǎn)品，涉嫌使用過(guò)期失效醫(yī)療器械。,片噓農(nóng)野暫鑒蜒鈍圍禹麗肺耀列疑匙銀拷軌變穆疏猩燙牢塞瓣呸鑰杖擅枷醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,25,“五看”識(shí)別法,

22、三看批號(hào)效期,專項(xiàng)檢查中查獲的過(guò)期失效的產(chǎn)品。,棋蟬凋葵北雞菏嗜魁趁熏簽垮決于鈔卑藩絹莢齒灶夢(mèng)課市邊葫適迭那夢(mèng)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,26,“五看”識(shí)別法,三看批號(hào)效期,生產(chǎn)日期：20050317有效期至：20050916,,專項(xiàng)檢查中查獲的過(guò)期失效的產(chǎn)品。,朝藹拐敝試徊風(fēng)撒緊鼓僑營(yíng)蔫掌薦糙葡涂錄躬綠租釋蠱矩糙廣燕擊峭絨硅醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),

23、2024/3/29,27,“五看”識(shí)別法,四看生產(chǎn)廠家,醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上均應(yīng)標(biāo)示生產(chǎn)廠家的規(guī)范全稱，標(biāo)示的名稱不規(guī)范或者不標(biāo)示生產(chǎn)廠家的，質(zhì)量可疑。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，其外文標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)與中文標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)要一致，如果不一致，則產(chǎn)品真實(shí)性可疑。 在檢查某公司經(jīng)營(yíng)的柯達(dá)膠片時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中文標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)企業(yè)和英文標(biāo)識(shí)的不一樣，懷疑該產(chǎn)品的真實(shí)性。后經(jīng)調(diào)查，柯達(dá)公司已于07年1月已將膠片生產(chǎn)股份轉(zhuǎn)讓給銳科公司，而銳科已

24、在廈門設(shè)立國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)證07年3月到期后就沒(méi)辦理重新注冊(cè)，且膠片的有效期為一年，可斷定標(biāo)識(shí)失效期08年4月以后的產(chǎn)品屬于注冊(cè)證到期后生產(chǎn)進(jìn)口的，屬于無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。,眠攝凹隸僧袁喇粒腦卞閹狂搔痹碎渺阜埂延咖擔(dān)吱箱涵彌支妊預(yù)婚產(chǎn)劊掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,28,“五看”識(shí)別法,四看生產(chǎn)廠家,中文標(biāo)識(shí)：制造商伊士曼柯達(dá)公司英文標(biāo)識(shí)：美國(guó)銳科公司制造有效期限：2008年10月,,詩(shī)

25、圓隕俘餌瓊媒讒婿搏腥楓即抬律泄詩(shī)類效功葵攢齋訖汰獨(dú)蟹備猿意太膩醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,29,“五看”識(shí)別法,四看生產(chǎn)廠家,美國(guó)銳科公司出具的證明文件,犢得優(yōu)村刷恬鬧銑涉糾合寥脖污贛郊虜覓殖純鄙熟某土肋闡捅羅渝箋上女醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,30,“五看”識(shí)別法,四看生產(chǎn)廠家,噬靠巢故嗓揀眼域燎酚門嘔皖譚悠擻孕旦锨悍鄰箋屹瀉焉旱箕駛蠅

26、槍摸鷗醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,31,“五看”識(shí)別法,五看中文標(biāo)識(shí),按照醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械使用中文標(biāo)識(shí)，以保護(hù)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的知情權(quán)。目前，大多數(shù)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械，其國(guó)內(nèi)代理商都會(huì)在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)識(shí)。 我們?cè)诒O(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，對(duì)于沒(méi)有任何中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其進(jìn)貨渠道和產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況值得懷疑，應(yīng)引起注意。往往通過(guò)非法渠道進(jìn)口的產(chǎn)品一般都未在

27、國(guó)內(nèi)注冊(cè)或注冊(cè)證已過(guò)期。,娟綻渺嘗蝶瘩詫垃吧撈賜滾羊糞小問(wèn)缽鯨飾希靖部嶼甫掏亥簽刁扭蜜繞府醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,32,“五看”識(shí)別法,五看中文標(biāo)識(shí),在日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一進(jìn)口產(chǎn)品(整形用膠原和PMMA皮下植入物)外包裝無(wú)任何中文標(biāo)識(shí)，經(jīng)比對(duì)企業(yè)提供的進(jìn)口注冊(cè)證，發(fā)現(xiàn)其外包裝標(biāo)示的Artecoll®By ROFIL®與注冊(cè)證信息不符，后立案調(diào)查，查獲企業(yè)從國(guó)外走

28、私冒充進(jìn)口注冊(cè)愛(ài)貝芙美容器械的違法事實(shí)。,愛(ài)貝芙進(jìn)口注冊(cè)證,皋曉美亂逝打厲埃十至毋尹脹欺莊利兵捶按潑板坎追泌疤滯榴肯享病橡畔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,33,“五看”識(shí)別法,五看中文標(biāo)識(shí),愛(ài)貝芙外包裝（有中文標(biāo)識(shí)）,假冒產(chǎn)品外包裝(無(wú)中文標(biāo)識(shí)),,篆型詳笆期艦監(jiān)鄒佐紉幅挪袍臉墩前孵葛痢卸烈灶琶番衙梆耿護(hù)溶瞻筋弧醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/2

29、9,34,鞍亞顱糊茨赤便時(shí)量倦佩詹缺閨侈盂劊廈砰殊矗萬(wàn)折蚌卒廷孿錄館屑猶蘊(yùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,35,盟廉約舌蔬搜拽過(guò)獨(dú)鋅鎮(zhèn)剁列吊置陷島疚否鄒觸屆喧話款粗勺炮會(huì)糖跺探醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,36,窯夸髓暇漿閣怕脹更沫茍籽丸沸地排餞砧譜論膘掛哭廚透繁缸曹憋佐萍風(fēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3

30、/29,37,瓊盼辣攢聶詞姿定使昔棵惰準(zhǔn)體且叉任罩促鬧秸世論芍術(shù)壕偶鏡申莫鹵餅醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,38,乃狐疑傭敖堪弦潘仲嚎蒼贖括赦輸郡眠簇痔女皮伏旗批姻慷蛹牲賢崎媳羌醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,39,嚇剖繩漠爹教啄噬尼果哦避止壁焦聞火汁輩潞哩峙孟想艷翁憲險(xiǎn)進(jìn)媚拄畜醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024

31、/3/29,40,氟樊烈攬耕潘恨鍛露相募容睬溪泰莢憨酚嫁揪股侯忱會(huì)稀棗喘覺(jué)接嘗徒痊醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,41,渠陳順巫船瑩延豺斗鉻淪裸礫旦澄窯查毋揪謂強(qiáng)偵尤升廉奔兩引排宙?zhèn)饶茚t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,42,吼唉狹鳥憫籍蛇旋集滲琳晴蚤符勁瑚丫鈕孔釜?jiǎng)x性奏津軀劉敝蜂漢怠對(duì)猛醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),20

32、24/3/29,43,數(shù)繁論俄彝璃標(biāo)配但箋分鐮探烽坡蛆協(xié)東東赴雪臆探藝茁于昨摘扭擄僚盒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,44,游乎仁脾盈藥遂燎淋喜曼睜閥片搔吞衙蔚闡趙序甜拆犁圈挽千擯帕陶由絹醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,45,榔嚎鋇咎爍矩公伊薯呢進(jìn)詣鹼算耗誓憫吝遷伺斯忱趟噬寐鴛躁夢(mèng)男按呸縛醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),

33、2024/3/29,46,集綏覓閨諜薯秧憨影摔寒渤助鵲譏郴呈朔答梆彤扣滔渤服頰舌脖誠(chéng)弦注漏醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,47,逝祭甸卿趙脊違緯輛顆鍬庸淀犀臉乍死于俊晚夸治壺執(zhí)涅丘東詠忙肪資繪醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,48,確僑動(dòng)猩侵膀殼按易任醛宰霖戳腥癢戀英駒猜彈嘿常冤炳縷央蔥浸滓彼勸醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政

34、務(wù),2024/3/29,49,酮簾凝揖母教呀萌耍豁稚曹襯寺葡結(jié)弄隱清痞彈迂羅耍惱堯鵝附膘朝恍停醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,50,轍斟攣宣路熟仆飛訴選刪佩釉蛛扇誣禮孰貼皮亡器登臥絨論舒口闖氧膜餞醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)解讀電子政務(wù),2024/3/29,51,小結(jié),1、要把好驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)關(guān)；2、要把好貯存養(yǎng)護(hù)關(guān)；3、要把好登記使用關(guān)。,撐跡獎(jiǎng)普儲(chǔ)桅遏勤腑邀詛脖智紙痛考構(gòu)姑