醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理題庫

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)試卷姓名：?jiǎn)挝唬旱梅郑阂?、單選題（30題，每題2分，共60分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)，以下哪些資料不必提供：（B）（A）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（B）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；（C）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（D）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康體檢報(bào)

2、告。2、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限為（C）（A）2年；（B）5年；（C）永久保存；（D）有效期滿。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與（B）約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（A）生產(chǎn)企業(yè)；（B）供貨者；（C）購(gòu)貨者；（D）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。4、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按（D）采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。（A）經(jīng)營(yíng)范圍；（B）風(fēng)險(xiǎn)類別；（C）貯存溫度；（D）質(zhì)量狀

3、態(tài)。5、對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，庫房應(yīng)當(dāng)配備（C）的設(shè)備或者儀器。（A）冷藏箱；（B）保溫箱；（C）有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度；（D）冷藏車。6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的（B）（A）防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)的設(shè)施；12、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)（A）是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。（A）運(yùn)輸方式及產(chǎn)品；（B）產(chǎn)品批次；（C）

4、產(chǎn)品有效期；（D）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)。13、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)（D）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（A）生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)；（B）生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）；（C）外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件；（D）其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A）購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)

5、，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（A）合法的；（B）售后服務(wù)能力；（C）有經(jīng)營(yíng)許可證；（D）有備案憑證。15、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)（D）（A）按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；（B）設(shè)立售后服務(wù)電話；（C）招聘相關(guān)學(xué)歷的售后服務(wù)人員；（D）配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。16、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（B）以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食