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1、遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行),遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,制定依據(jù)與原則,法定國(guó)家有規(guī)定的從其規(guī)定適度從嚴(yán)平穩(wěn)連續(xù)過(guò)渡,特點(diǎn),-----風(fēng)險(xiǎn)-----分類-----過(guò)程-----定性-----突出管理-----科學(xué)監(jiān)管,適用范圍,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的--發(fā)證--換證--許可事項(xiàng)變更--日常監(jiān)管,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),本標(biāo)準(zhǔn)共四部分第一部分機(jī)構(gòu)與人員10項(xiàng)第二部分經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3項(xiàng)第三部分
2、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施6項(xiàng)第四部分質(zhì)量管理與制度26項(xiàng)全部檢查項(xiàng)目45 項(xiàng)其中重點(diǎn)項(xiàng)目即否決項(xiàng)(條款前“*”)7項(xiàng),一般項(xiàng)目38項(xiàng)。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,*1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售、保管儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營(yíng)人員,明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收等。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,*1.2 經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以上(含5個(gè))或經(jīng)營(yíng)A、B類型醫(yī)
3、療器械或二類醫(yī)療器械10個(gè)以上(含10個(gè))類別,且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、購(gòu)銷、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動(dòng)流程圖。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.3 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)了解、遵守國(guó)家和地方有
4、關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定,明確企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,*1.4 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開(kāi)辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,質(zhì)量管理人員:--熟悉國(guó)家和地方有關(guān)
5、醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識(shí)--有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織領(lǐng)導(dǎo)能力,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn),合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷售、售后服務(wù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考試,
6、合格后上崗,培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)(銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu))的質(zhì)量驗(yàn)收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C1類型(驗(yàn)配)企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)具有
7、高中以上學(xué)歷了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的具體問(wèn)題。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,C1類型(經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配)企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科專業(yè)人員,并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗(yàn)配資格證書的人員。 C1類型(經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配)企業(yè),應(yīng)具有1名以上經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(或進(jìn)口總代理商)的驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn),并取得驗(yàn)配培訓(xùn)資格
8、證書的人員。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,A、B類型(銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu))的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。 設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開(kāi)辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485--YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)(包括生產(chǎn)廠商或總代理商的)專業(yè)培訓(xùn),能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項(xiàng)
9、和禁忌癥等,C1類型(驗(yàn)配)企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。應(yīng)建立銷售人員檔案,包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號(hào)、工作簡(jiǎn)歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.8 倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和管理知識(shí), 熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件,能熟練使用儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍
10、相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以上(含10個(gè))、或A類型、或B類型,且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門;其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱;經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱;售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí),經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后
11、上崗。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱;經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱;售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí),經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗。,1.0 機(jī)構(gòu)與人員,1.10 從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸和售后等接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員,應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康體檢,建立健康檔案?;加袀魅静?、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位
12、要求的人員,不得從事接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。,2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,*2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)用房,辦公場(chǎng)所與生活區(qū)分開(kāi),不得作生活用;不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房,以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的,需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。,2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,*2.2 經(jīng)營(yíng)三類
13、與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以下(含10個(gè))的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,每增加一個(gè)類別增加10平方米,增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積;,2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,*2.2經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以下(含5個(gè))的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所每增加一個(gè)類別增加10平方米增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積,*2.2,兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)
14、營(yíng)區(qū)域或?qū)9?;C1類型(經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的驗(yàn)配)企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室等;C1類型(經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器類產(chǎn)品的驗(yàn)配)企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)聽(tīng)室等。,2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,2.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施產(chǎn)品陳列室或陳列柜,所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn),大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。,2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,C1類型(經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配)企
15、業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗(yàn)光儀、曲率計(jì)、裂隙燈、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀(或干眼試紙)、焦度計(jì)、檢眼鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備;角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立符合配戴要求,有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等;經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡(RGP),應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。,2.3,C1類型(經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的驗(yàn)配)企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的純音測(cè)聽(tīng)儀(氣導(dǎo)輸出≥110dBHL)、助聽(tīng)器分析儀及真耳測(cè)試儀等聽(tīng)力檢測(cè)
16、設(shè)備;助聽(tīng)器電腦編程儀、計(jì)算機(jī)等調(diào)試設(shè)備;耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等;真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護(hù)設(shè)備;經(jīng)營(yíng)定制式助聽(tīng)器,應(yīng)具有紫外線光固化機(jī)、打磨機(jī)、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測(cè)聽(tīng)室和計(jì)量?jī)x器設(shè)備須經(jīng)檢測(cè)并在有效期內(nèi)。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,*3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房?jī)?nèi),相對(duì)獨(dú)立,與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所分開(kāi),不得作生活用;不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)
17、、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房,以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的,需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,*3.2 經(jīng)營(yíng)范圍為三類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積,每增加一個(gè)類別增加10平方米,倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積; 經(jīng)營(yíng)A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件;經(jīng)
18、營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積;每增加一個(gè)類別增加10平方米,倉(cāng)儲(chǔ)面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積;實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù);同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類、二類的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積均按三類核定;,3.2,經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝
19、的大型有源醫(yī)療設(shè)備的,應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料,企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉(cāng)儲(chǔ)面積;倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一地址,倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一地址的應(yīng)配備獨(dú)立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,3.2專營(yíng)B1類型(植入、介入類別)的企業(yè),若在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù),其使用面積不應(yīng)少于15平方米,并配備3組以上儲(chǔ)存專柜; C1類型(經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器的驗(yàn)配)企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),但須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)
20、存專柜或貨架。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,3.3 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生,無(wú)粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源;裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚;倉(cāng)庫(kù)門窗嚴(yán)密,墻壁、頂棚表面、地面光滑平整,無(wú)縫隙。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,3.4 產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定,設(shè)置和標(biāo)識(shí)不合格品庫(kù)(區(qū))、待驗(yàn)(庫(kù))區(qū)、發(fā)貨(庫(kù))區(qū)、合格庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用庫(kù)(區(qū));或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)能正確明顯地將待驗(yàn)、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品
21、分開(kāi),不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨(dú)存放的專用庫(kù)區(qū)。 庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問(wèn)的為黃色。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng),符合產(chǎn)品特性的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等儲(chǔ)存條件,并保持完好:包括溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊(倉(cāng)底板)等隔離
22、設(shè)施。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,3.6 經(jīng)營(yíng)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫(kù)(<20℃)、常溫庫(kù)(0-30℃)、冷庫(kù)(0-10℃)條件 ,庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度宜保持在35%—75%之間。無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體,無(wú)污染源,通風(fēng)良好,具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。,3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品,應(yīng)按其特性貯存,有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等
23、應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施,按要求專室儲(chǔ)存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)9癃?dú)立存放,雙人雙鎖專帳保管,具有相應(yīng)的安全措施;,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家和地方與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等,并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行,建立檔案。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)各類人員定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)
24、技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德教育等年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施,有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn),達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)考核要求。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系(制度及配套記錄表格),并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。主要包括:1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo);2.各部門和各崗位職責(zé);3.內(nèi)部審核制度;4.管理評(píng)審制度;5.質(zhì)量否決的規(guī)定;6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度(或供應(yīng)商
25、資質(zhì)審核制度);7.采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度;8.倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度;9.銷售管理制度;10.不合格醫(yī)療器械處理制度;,4.0 質(zhì)量管理與制度,11.退貨管理制度;12.效期產(chǎn)品管理制度;13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度;14.質(zhì)量跟蹤管理制度; 15.用戶訪問(wèn)、投訴管理制度;16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度;17.運(yùn)輸管理制度;18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度;19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度;,4.0 質(zhì)量管
26、理與制度,20.衛(wèi)生管理制度; 21.文件管理制度;22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度;23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度;24.C1類型企業(yè)(經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè))應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度;25.門市銷售的質(zhì)量管理制度;26.質(zhì)量信息收集管理制度;27.特殊產(chǎn)品管理制度;28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。,4.0 質(zhì)量管理與制度,A、B類型(銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的)企業(yè)應(yīng)按I
27、SO13485--YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件,程序文件內(nèi)容完整,滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)
28、配程序等。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.5 A、B類型(銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),具有網(wǎng)上信息傳輸能力,能覆蓋產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過(guò)程。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制,對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件,及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)
29、算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄,建立計(jì)算機(jī)管理檔案。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄,各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄(表式)至少包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表(或供應(yīng)商資質(zhì)審核表);購(gòu)進(jìn)記錄;入庫(kù)驗(yàn)收記錄;倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄;銷售記錄;不合格產(chǎn)品處理記錄;售后退回記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量跟蹤記錄;用戶訪問(wèn)、投訴記錄;醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄;運(yùn)輸記錄;設(shè)
30、備使用保養(yǎng)記錄;企業(yè)職工培訓(xùn)記錄;醫(yī)療器械過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄;驗(yàn)配、復(fù)查記錄;驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄;制度執(zhí)行檢查考核記錄等。,4.0 質(zhì)量管理與制度,B1類型醫(yī)療器械,應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡,進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè),質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括:醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(序列號(hào)、機(jī)號(hào)、條形碼)、滅菌批號(hào)、效期、患者姓名、住院號(hào)或病歷號(hào)、聯(lián)
31、系方式、地址、電話等,應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案,主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案;醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案;供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案;用戶或顧客檔案;企業(yè)職工培訓(xùn)檔案;職工健康檔案;質(zhì)量管理文件檔案;質(zhì)量管理記錄檔案(包括內(nèi)審、管理評(píng)審);驗(yàn)配設(shè)備檔案;售后服務(wù)及維修檔案;產(chǎn)品技術(shù)檔案;設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。,4.0 質(zhì)量管理與制度,C1類型(
32、角膜接觸鏡及助聽(tīng)器驗(yàn)配)企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案,內(nèi)容包括:配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等,并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.8 質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核,由法定代表人簽發(fā)施行;定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審,并有記錄。
33、,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.9 應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制,審核供方資質(zhì),確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力,建立合格供方目錄,確保進(jìn)貨渠道合法。采購(gòu)醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量
34、體系認(rèn)證書、說(shuō)明書等其他需要索取和審核的資料,,4.0 質(zhì)量管理與制度,了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等,核實(shí)說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定,所購(gòu)產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等;經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(人員)審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法合格的產(chǎn)品,購(gòu)銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
35、 應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明(或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書)等內(nèi)容的憑證,進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書;票據(jù)合法,票、帳、貨相符,按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性
36、能,依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。,4.0 質(zhì)量管理與制度,驗(yàn)收核對(duì)內(nèi)容:購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明(出廠檢查報(bào)告)、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目,核對(duì)清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好
37、驗(yàn)收記錄。,4.0 質(zhì)量管理與制度,實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu),可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序,按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì),并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年,但不得少于3年。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.12 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過(guò)程與內(nèi)容:1)不合格品的基本信息(與不合格記錄內(nèi)容相同);2)不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人
38、;3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見(jiàn);4)企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn);5)處理情況及處理人簽名;,4.0 質(zhì)量管理與制度,6)不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志;7)查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;8)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容,一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來(lái)源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序
39、列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放,并有標(biāo)識(shí),經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估,按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括:退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.
40、14 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯,填寫要規(guī)范,并按規(guī)定保存,按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷記錄等保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年,但不得少于3年,植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開(kāi)記錄。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.15 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證查收入庫(kù)產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔,建立檔案;庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問(wèn)題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志
41、,并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放,擺放整齊,狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯,帳、卡、物相符。1)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)區(qū)存放;性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫(kù)存放;外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)(隔垛)存放;危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫(kù);一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放;固體與液體分開(kāi)存放;2)有效期的
42、產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼,懸掛效期產(chǎn)品提示卡;,4.0 質(zhì)量管理與制度,3)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距,垛間距不小于50厘米,與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米,照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品,其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米;4)有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲(chǔ)存,儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足其理化性能要求;5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
43、的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置,并有明顯標(biāo)識(shí),不應(yīng)共用或混用;6)儲(chǔ)存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放,標(biāo)識(shí)明確,不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境,每日上下午定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品,應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.
44、18 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì),遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則,發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù),應(yīng)查明原因,做好記錄。 出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括:購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。,4.0 質(zhì)量管理與制度,如發(fā)
45、現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報(bào)有關(guān)部門處理: 1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏; 2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象; 3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落; 4)醫(yī)療器械已超出有效期,或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.19 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),應(yīng)檢查運(yùn)輸工具,記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具,發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。搬運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)
46、品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止醫(yī)療器械的破損和混淆,防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品,應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得運(yùn)送產(chǎn)品。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位,不得將醫(yī)療器械售給無(wú)合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對(duì)象為個(gè)人和家庭的除外。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)
47、,經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄,合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械,本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量,按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患,應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用,及時(shí)召回該產(chǎn)品,做好記錄,同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.23 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、
48、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存,銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年,但不得少于3年。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.24 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。
49、營(yíng)銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨,對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括:投訴時(shí)間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、售貨時(shí)間、用戶名稱、地址、
50、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名。,4.0 質(zhì)量管理與制度,應(yīng)定期走訪收集用戶對(duì)醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)用戶意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解、處理意見(jiàn)明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄:至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào))、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。,4.0 質(zhì)量管理與制度,4.26 應(yīng)
51、具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員,應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的,應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán),具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測(cè)試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備,供貨方應(yīng)對(duì)其服務(wù)能力進(jìn)行確認(rèn),簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的,應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書,明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。,
52、4.0 質(zhì)量管理與制度,C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對(duì)驗(yàn)配單位的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可,確認(rèn)其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營(yíng)條件、售前、售中、售后服務(wù)能力,簽訂責(zé)任書,明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對(duì)供貨單位的驗(yàn)配和營(yíng)銷人員進(jìn)行培訓(xùn),發(fā)放培訓(xùn)證明,實(shí)行定向銷售;連鎖藥店由公司總部負(fù)責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。,5.0 附則,5.1 醫(yī)療器械直調(diào),指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的醫(yī)療器械,從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一
53、醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人,指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè):包括醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、高分子材料、視光學(xué)等。,歡迎批評(píng)指正謝謝大家!,附件,標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定說(shuō)明經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范檢查記錄,小結(jié),申報(bào)資料示范如何編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系編寫格式示例管理評(píng)審示例內(nèi)部審核
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