醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、1附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章）：日期：章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.5.2法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)

2、量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)

3、相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：職責(zé)與制度2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定

4、，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；1.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件；2.通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）。符合規(guī)定□合理缺

5、項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：32.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度（對(duì)照2.8.1、2.8.2檢查）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。1、首營企業(yè)首營品種審核記錄；2、購進(jìn)記錄；3、進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；4、在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；5、出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；6、售后服務(wù)記錄；7、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；8、退貨記錄；9、不合格品處置相關(guān)記錄；10

6、、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；11、運(yùn)輸冷鏈保溫監(jiān)測(cè)記錄；12、計(jì)量器具使用、檢定記錄；13、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；14、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；15、醫(yī)療器械召回記錄；16、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗(yàn)收記錄。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.3從事第二