湖北《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》零售檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、..1附件2：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則一、總則本標(biāo)準(zhǔn)共分四部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1—1.10；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1—2.4；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)3.1—3.11；第四部分：驗(yàn)配類管理，項(xiàng)目編號(hào)4.1—4.6。驗(yàn)收項(xiàng)目共31項(xiàng)，其中一般項(xiàng)15項(xiàng)，否決項(xiàng)16項(xiàng)。二、適用范圍二、適用范圍（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）新開辦審查、已取證

2、企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收項(xiàng)目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.13.5、第四部分的4.14.5（非經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的除外）。（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場驗(yàn)收項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。三、評(píng)定原則三、評(píng)定原則（一）現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論；（二）合理缺項(xiàng)的處理：凡判定為合理缺項(xiàng)的項(xiàng)目，須標(biāo)明“合理缺項(xiàng)”并說明理由。四、判定標(biāo)準(zhǔn)四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）現(xiàn)

3、場驗(yàn)收否決項(xiàng)無“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≤4，判定為驗(yàn)收合格；（二）現(xiàn)場驗(yàn)收否決項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≥1，判定為驗(yàn)收不合格；（三）現(xiàn)場驗(yàn)收否決項(xiàng)無“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≥5，判定為驗(yàn)收不合格；五、其他五、其他國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。..31.61.6質(zhì)量管理人應(yīng)負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲(chǔ)、質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件

4、監(jiān)測、召回等質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量具有管理的裁決權(quán)。查部門職責(zé)文件、制度落實(shí)情況。一般項(xiàng)1.71.7營業(yè)人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，能正確介紹經(jīng)營產(chǎn)品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。查任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱原件、勞動(dòng)合同。現(xiàn)場提問。一般項(xiàng)1.81.8企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)?/p>

5、業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任命（或聘任）文件、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)合格證明。否決項(xiàng)1.91.9從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。查相關(guān)人員的健康體檢表（或健康證）。一般項(xiàng)1.101.10企業(yè)應(yīng)定期組織職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理、職業(yè)道德、企業(yè)制度的培訓(xùn)和考核。查培訓(xùn)制度文件，培訓(xùn)記錄、考核記錄。否