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文檔簡介
1、標準管理程序STARDMANAGINGPROCEDURE部門：生產部題目：物料平衡管理共1頁第1頁編號：SMPPM1006修訂號：0起草：部門審閱：質控部審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：嚴格物料管理，防止物料流失，控制成品率。2.范圍：藥品生產全過程。3.責任者：生產部、物控部、質控部。4.程序：4.1配料：配料應按工藝處方及配制指令進行；配制量應與處方量相等或在系統(tǒng)誤差的范圍內。實際誤差不得超過稱量器具的精度值兩倍。4.2領取：嚴格按
2、規(guī)程領取原輔料。4.3使用：物料使用（生產流程）中的損耗應控制在該加工過程正常損耗范圍之內（具體見各品種的批生產記錄及物料平衡表）。4.4回收（再利用）：按規(guī)定對可利用物料進行回收再利用。4.5貯存：物料貯存條件應滿足其理化要求；在規(guī)定期限內不得因貯存而影響物料的數(shù)量、質量。4.6銷毀：物料的銷毀應按規(guī)定執(zhí)行，所有銷毀物料應先由QA確認。4.7所有涉及物料交接的過程均應有交接雙方按規(guī)定復核。4.8每一中間生產過程及最終過程的物料平衡均應
3、在規(guī)定的范圍內；物料平衡出現(xiàn)偏差，應在發(fā)現(xiàn)后的第一時間查找原因并按規(guī)定處理，盡可能糾正或給出合理解釋；如無法糾正，給出偏差報告，附在該批批生產記錄中。標準管理程序STARDMANAGINGPROCEDURE部門：生產部題目：物料平衡管理共1頁第1頁編號：SMPPM1006修訂號：0起草：部門審閱：質控部審閱：批準：執(zhí)行日期：1.目的：嚴格物料管理，防止物料流失，控制成品率。2.范圍：藥品生產全過程。3.責任者：生產部、物控部、質控部。4
4、.程序：4.1配料：配料應按工藝處方及配制指令進行；配制量應與處方量相等或在系統(tǒng)誤差的范圍內。實際誤差不得超過稱量器具的精度值兩倍。4.2領取：嚴格按規(guī)程領取原輔料。4.3使用：物料使用（生產流程）中的損耗應控制在該加工過程正常損耗范圍之內（具體見各品種的批生產記錄及物料平衡表）。4.4回收（再利用）：按規(guī)定對可利用物料進行回收再利用。4.5貯存：物料貯存條件應滿足其理化要求；在規(guī)定期限內不得因貯存而影響物料的數(shù)量、質量。4.6銷毀：物
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