005刺五加片工藝規(guī)程

1、藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司總頁分頁111版號A0標題：標題：刺五加片工藝規(guī)程刺五加片工藝規(guī)程文件編號DSP22005起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位質檢部批準人批準日期年月日分發(fā)單位質檢部化驗室辦公室生產部供應部動力設備部銷售部財務部倉儲部液體制劑車間口服固體制劑車間前處理提取車間分發(fā)數量200100000010目的：目的：為刺五加片的生產制定一個技術標準，保證產品符合質量標準要求。范圍：范圍：本規(guī)程

2、適用于刺五加片的生產。職責：職責：生產部工藝技術員制定；生產部部長審核；主管副總經理批準；生產部、生產車間、質檢部負責執(zhí)行。內容：內容：1.產品名稱及劑型1.1產品名稱：刺五加片1.2漢語拼音：CiwujiaPian1.3產品劑型：片劑2.產品概述：2.1性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；味微苦、澀。2.2功能主治:益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司失眠多夢。2.3用法

3、用量:口服，一次23片，一日2次。2.4有效期：三年。2.5批準文號:國藥準字Z220205603.處方和處方依據3.1處方刺五加浸膏150g淀粉適量制成1000片3.2制造處方：刺五加浸膏72kg淀粉適量硬脂酸鎂適量制成48萬片3.3處方依據：《中華人民共和國藥典》2000年版一部3.4制法：取刺五加浸膏150g，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。3.5生產工藝流程圖：（見附圖）4.制劑操作過程及工藝條

4、件4.1制粒：4.1.1配料：領取刺五加浸膏和藥用淀粉，復核重量及物料標簽內容，然后混合分料。4.1.1.1藥粉混合：將兩種浸膏和藥材細粉置混合機中，按《混合機標準操作規(guī)程》要求操作，混合15分鐘。4.1.1.2分料：將混合后的藥平均分成兩份，裝入不銹鋼桶中，貼物料標簽。4.1.2制濕顆粒：取上述每份藥粉，分次投入到濕法制粒機中，按《濕法制粒機標準操作規(guī)程》要求進行操作，加5060％乙醇8kg，開啟攪拌器，制軟材，然后開啟切刀1分鐘，制