刺五加腦靈泡騰片生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準研究.pdf

1、刺五加腦靈液是臨床治療失眠多夢、健忘、倦怠乏力、食欲不振等癥的有效藥物，為了克服其不便攜帶和儲存，制備工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量不易控制等缺點，本研究將其劑型改變，制成刺五加腦靈泡騰片。 對刺五加浸膏、五味子流浸膏的制備工藝進行了優(yōu)選，通過實驗確定了刺五加腦靈泡騰片的處方為刺五加浸膏250g、五味子流浸膏250mL，輔料用量為242g乳糖，417g枸櫞酸，553g碳酸氫鈉，48g聚乙二醇4000；對刺五加腦靈泡騰片的制備工藝進行了研究，

2、采用優(yōu)選出來的制備工藝進行了三批中試生產(chǎn)，結(jié)果表明所制得的刺五加腦靈泡騰片的質(zhì)量穩(wěn)定可控，各項質(zhì)控指標如重量差異、發(fā)泡量、崩解時限、含量測定、微生物限度等均符合國家藥典規(guī)定。 對刺五加腦靈泡騰片的質(zhì)量標準進行了研究，建立了刺五加腦靈泡騰片理化鑒別和薄層色譜測定的方法以及五味子醇甲含量的高效液相色譜測定方法，所擬定的質(zhì)量標準經(jīng)三批中試樣品檢驗驗證及陜西省藥品檢驗所的質(zhì)量標準復核，表明所制定的刺五加腦靈泡騰片質(zhì)量標準重現(xiàn)性好，專屬性