逍遙泡騰片制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、逍遙泡騰片是在逍遙丸的基礎上研制而成的復方制劑，處方由柴胡、白芍、當歸、白術、茯苓、甘草、薄荷等7昧中藥組成。逍遙丸為中國藥典2005年版一部收載品種，始載于《太平惠民合劑局方》。為方便患者服用，選擇了以泡騰片為適宜劑型進行了中藥復方制劑逍遙丸的劑型改進實驗。 在實驗中，首先進行了制備工藝研究。對影響柴胡、當歸、白術等揮發(fā)油提取效果的因素進行考察，選擇以浸泡時間、加水量、蒸餾時間為考察因素考察揮發(fā)油提取工藝，最佳提取工藝為藥材加

2、7倍量水浸泡過夜，提取2h。采用正交實驗法，以揮發(fā)油包合率為指標，考察了柴胡、當歸、白術、薄荷揮發(fā)油的B-環(huán)糊精包合工藝，擬定了包合工藝路線：揮發(fā)油與環(huán)糊精比例為1:5，膠體磨研磨1h。在白芍、茯苓、甘草的水煎煮工藝中，以芍藥苷含量和正丁醇浸出物重為指標，優(yōu)選了水煎煮的提取工藝，最佳工藝條件為藥材加6倍量水，煎煮三次，每次煎煮1h。提取液濃縮至密度為1.25-1.3的稠膏，采用減壓濃縮法和真空干燥法濃縮干燥成干浸膏粉，按干浸膏粉與淀粉比

3、例為4:1加入淀粉，同時加入泡騰崩解劑檸檬酸和碳酸氫鈉，混勻，濕法制粒。顆粒烘干后加入硬脂酸鎂和甜蜜素，壓制成片。 首次制定了逍遙泡騰片制劑的質(zhì)量標準。采用薄層色譜法建立了柴胡、白芍、甘草、當歸四味藥材的鑒別方法，方法簡便、專屬性強；采用高效液相色譜法測定了逍遙泡騰片中芍藥苷的含量，芍藥苷在0.82-1.025 ug范圍內(nèi)線性關系良好，r=0.9996；平均回收率為100.44％，RSD=2.37％。 按照中藥新藥審評辦