溫膽顆粒的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、溫膽湯為古今醫(yī)家常用方劑，藥味相對(duì)較少，但可治療多種疾病，溫膽湯自誕生以來應(yīng)用廣泛，臨床醫(yī)師隨癥加減治療不同病癥療效較好。溫膽湯常應(yīng)用于痰證和怪病，療效佳。如今，溫膽湯已被廣泛應(yīng)用于失眠、抑郁、焦慮、高血壓、高血脂、高血糖、嘔吐、自閉癥等各類疾病，其中溫膽湯治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂引起的疾病效果顯著?！度驑O—病癥方論》中描述的溫膽湯應(yīng)用在臨床上最多，方中半夏祛濕化痰、止嘔；陳皮理氣健脾，排濕消痰；竹茹去熱、除煩；枳實(shí)除痰，和胃理氣；茯苓除

2、濕益脾，安心穩(wěn)神；甘草調(diào)和各味藥，解毒，祛痰止咳；生姜止嘔，并能抵制半夏毒性；大棗補(bǔ)氣，益血，安神，全方共同發(fā)揮燥濕除痰，清膽和胃安神的功效，主要醫(yī)治由于膽胃不適，痰熱內(nèi)留導(dǎo)致的噯氣、失眠、嘔吐、心悸不寧等疾病。目前溫膽湯臨床常用方法為煎煮后服湯劑，而中藥煎劑存在煎煮需時(shí)長(zhǎng)，易霉變，攜帶不便等缺點(diǎn)，且患者一次服用劑量大，口感和氣味較差，患者順應(yīng)性差，而中藥顆粒劑保存了原有煎劑的有效成分的前提下，具備口服便利，攜帶儲(chǔ)藏運(yùn)輸方便等優(yōu)勢(shì)，本論

3、文基于溫膽湯古今臨床用途、現(xiàn)代藥理功效等文獻(xiàn)研究，結(jié)合現(xiàn)代提取相關(guān)技術(shù)，將溫膽湯經(jīng)過水提取，濃縮提取物浸膏，加入一定量賦形劑，濕法制備成顆粒劑，建立溫膽顆粒的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，初步考查溫膽顆粒的穩(wěn)定性。
　　制備工藝研究：通過查閱2015版藥典收錄的相關(guān)顆粒劑及相關(guān)文獻(xiàn)中顆粒劑的制備方法，結(jié)合溫膽湯中各味藥材發(fā)揮主要作用的成分化學(xué)性質(zhì)、藥理功效及臨床用途，經(jīng)過單因素試驗(yàn)通過藥材吸水率考查浸泡時(shí)間，再設(shè)計(jì)三因素，每個(gè)因素三個(gè)水平的正交試

4、驗(yàn)考察料液比、提取時(shí)間、提取次數(shù)，以橙皮苷含量和總多糖含量綜合評(píng)分為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)選出最佳的提取工藝；比較研究傳統(tǒng)提取工藝與優(yōu)選的最佳提取工藝的出膏率、活性成分含量，進(jìn)一步確定提取工藝路線。通過研究成型工藝，考查提取物浸膏密度、輔料種類及用量，優(yōu)選出最佳的制備工藝參數(shù)。最后驗(yàn)證該制備工藝，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)表明最佳工藝及測(cè)定方法可行性高，具有一定參考價(jià)值。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：為保證溫膽顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定、可控性強(qiáng)，本課題采用薄層色譜法對(duì)溫膽顆粒中

5、陳皮、甘草建立了定性鑒別方法；運(yùn)用反相液相色譜法以橙皮苷、甘草苷以及甘草酸銨為對(duì)照品，測(cè)定溫膽顆粒中有效成分橙皮苷、甘草苷以及甘草酸的含量，并進(jìn)行方法學(xué)考察，全面建立起了溫膽顆粒的質(zhì)量規(guī)范體系。
　　穩(wěn)定性試驗(yàn)：對(duì)溫膽顆粒進(jìn)行的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)，分別在0-3個(gè)月，每月對(duì)溫膽顆粒的性狀、薄層定性鑒別、液相含量測(cè)定及其它理化指標(biāo)等各方面檢察，試驗(yàn)結(jié)果表明，各檢查項(xiàng)目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及2015年版《中國藥典》顆粒劑通則下的有關(guān)要求，穩(wěn)定性良