羅麥顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、羅麥顆粒是一種以滋陰潤(rùn)肺、清咽潤(rùn)喉為主要功效的保健顆粒劑，由羅漢果、麥冬、桔梗、甘草、菊花五味中藥組成。該組方為民間經(jīng)驗(yàn)用方，療效確切。原方為傳統(tǒng)的湯劑，本課題以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，根據(jù)方中各味中藥的活性成分及其理化性質(zhì)，將各味中藥的有效部位提取制備成提取物，并改善其劑型，制成現(xiàn)代復(fù)方保健顆?！_麥顆粒。
　　本課題對(duì)羅漢果、麥冬、桔梗、菊花和甘草五味藥材分別進(jìn)行了提取工藝研究。采用了正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)，分別以羅漢果總皂苷、麥冬總多糖、

2、桔梗總皂苷、菊花總黃酮以及甘草總黃酮和總皂苷的提取率為考察指標(biāo)，對(duì)以上的五味中藥的提取工藝對(duì)進(jìn)行了系統(tǒng)考察。確定了各單味的藥材的最佳提取工藝后，分別進(jìn)行了驗(yàn)證試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，各提取物的制備工藝操作簡(jiǎn)單，穩(wěn)定可行，適宜工業(yè)化生產(chǎn)。
　　在成型工藝研究中，以合格顆粒收率及吸濕性為指標(biāo)對(duì)賦形劑的種類(lèi)進(jìn)行了篩選，確定了糖粉和麥芽糊精為顆粒的賦形劑。通過(guò)對(duì)制粒效果的考察，優(yōu)選了糖粉和麥芽糊精的最佳混合比例為3:1。采用中心組合設(shè)計(jì)—響應(yīng)

3、面法試驗(yàn)，以合格顆粒收率、溶化性、吸濕性、感官評(píng)價(jià)的總評(píng)“歸一值”作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)輔料倍數(shù)、乙醇濃度、檸檬酸用量三個(gè)因素進(jìn)行了考察，通過(guò)讀取最佳效應(yīng)面中各因素的取值范圍，并結(jié)合實(shí)際情況確定了最佳成型工藝。羅麥顆粒的成型工藝為輔料用量為提取物的5倍量，檸檬酸含量為0.3％，潤(rùn)濕劑為85%乙醇。
　　為了保證羅麥顆粒的質(zhì)量，本課題對(duì)羅麥顆粒進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。采用薄層色譜法對(duì)羅麥顆粒中的羅漢果、桔梗、菊花進(jìn)行了定性鑒別。試驗(yàn)結(jié)果表明，

4、該方法操作簡(jiǎn)單、快速、重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法對(duì)羅麥顆粒中有效成分的含量測(cè)定方法進(jìn)行了研究，建立了羅麥顆粒中羅漢果皂苷V、甘草苷及甘草酸的含量測(cè)定方法。試驗(yàn)結(jié)果表明，該方法準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性好。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究是保健食品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容之一，因此本課題對(duì)羅麥顆粒進(jìn)行了初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)羅麥顆粒的性狀、鑒別、水分、粒度、含量等方面進(jìn)行定期考查。穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，各考察指標(biāo)基本穩(wěn)定，均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　本