桑菊感冒顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、桑菊感冒顆粒由桑葉、菊花、桔梗、甘草、蘆根、苦杏仁、薄荷和連翹八味藥材組成。為了適應(yīng)臨床需要，使藥物攜帶方便、服用便捷、制劑工藝簡(jiǎn)單易行，將其設(shè)計(jì)為顆粒劑，同時(shí)對(duì)其提取工藝、成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制方法進(jìn)行全面系統(tǒng)研究，使其成為成本低廉、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑。
　　 依照處方中各味中藥所含不同成分的理化性質(zhì)、藥理作用及處方的功能主治，擬定其提取工藝。以出油率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選取加水倍數(shù)和提取時(shí)間2個(gè)因素，進(jìn)行薄荷和連翹的揮發(fā)

2、油提取試驗(yàn)，優(yōu)選揮發(fā)油提取的最佳工藝：加8倍水，提取4個(gè)小時(shí)；以出干膏率和連翹苷含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選取加水倍數(shù)、提取次數(shù)和提取時(shí)間三個(gè)因素，按L9(34)設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)，優(yōu)選出桑葉、菊花、連翹、桔梗、甘草、蘆根及苦杏仁的水提工藝：加12倍水，提取3次，每次2小時(shí)。
　　 以包合率及包封率為依據(jù)，選取β-環(huán)糊精與揮發(fā)油比例、溫度和包合時(shí)間三個(gè)因素，按L9(34)設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)，優(yōu)選出β-環(huán)糊精包合的最佳工藝為β-環(huán)糊精：揮發(fā)油比例為6:

3、1，溫度為70℃，包合2小時(shí)。
　　 參照《中國(guó)藥典》(2010年版)對(duì)顆粒劑的規(guī)定以及處方組成，以顆粒成型情況等為依據(jù)，進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)及按L9(34)設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)，優(yōu)選出最佳顆粒劑的噴霧制備工藝：將水提液濃縮至相對(duì)密度為1.20(60℃)的浸膏，取浸膏1份、蔗糖2份，噴霧速率為60g/min，霧化壓力為2.1kg，物料溫度為80℃進(jìn)行噴霧制粒；加入包合物，混合分裝即得。
　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中包括顆粒劑性狀檢查、薄層色譜鑒

4、別和連翹苷的含量測(cè)定研究。分別以桑葉對(duì)照藥材、甘草對(duì)照藥材、連翹苷對(duì)照品和薄荷對(duì)照藥材為對(duì)照，對(duì)桑菊感冒顆粒進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果表明，斑點(diǎn)清晰易辨，陰性對(duì)照無干擾。對(duì)連翹苷進(jìn)行了含量測(cè)定研究，并進(jìn)行了一系列的方法學(xué)考察，結(jié)果表明，連翹苷在進(jìn)樣量為0.02204～1.102ug的范圍中線性關(guān)系良好，Y=30.041 X-0.0547，r=0.99997；樣品溶液在24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定，RSD為1.18％；重復(fù)性RSD為1.49％(n=6)；