視膜康顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、視膜康顆粒是根據(jù)治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變(central serous chorioretinopalhv，簡稱中漿病)的經(jīng)驗(yàn)方研制而成的中藥顆粒劑，由蒼術(shù)、丹參、赤芍、柴胡、木賊等15昧藥組成，能夠活血化瘀、疏肝健脾、祛風(fēng)除濕。用于中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變，療效顯著。 本文對其制備工藝、質(zhì)量評價(jià)方法和初步穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)研究，為進(jìn)一步研究開發(fā)提供參考。 以揮發(fā)油含量為指標(biāo)，采用單因素考察了水蒸氣蒸餾法提取蒼

2、術(shù)、化橘紅等藥材中的揮發(fā)油，確定最佳提取工藝為加10倍量水，浸泡2小時(shí)，提取8小時(shí)；以包合率、收得率為指標(biāo)，優(yōu)選了揮發(fā)油-β-環(huán)糊精最佳包合工藝為β-CD與水之比為1：15，β-CD與油之比為4：1，包合溫度50℃，包合時(shí)間1小時(shí)；以丹參酮ⅡA含量為指標(biāo)，優(yōu)選丹參的最佳提取工藝為6倍量90％乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)；以干浸膏收率和芍藥苷含量綜合評分，優(yōu)選水煮的最佳提取工藝為珍珠母先煎0.5小時(shí)，與提取揮發(fā)油后的藥渣、丹參乙醇提取后

3、的藥渣以及剩余藥材浸泡1小時(shí)合并，煎煮兩次，每次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)。提取液減壓濃縮，噴霧干燥，所得粉末與β-環(huán)糊精包結(jié)物及輔料，混勻制粒，低溫干燥，即得。 分別以丹參酮ⅡA含量和丹酚酸B含量為指標(biāo)，考察了超聲提取、回流提取和組織破碎提取3種提取方法，最終確定丹參提取工藝為先乙醇回流提取，藥渣再水煎煮的工藝路線。 對該顆粒劑中蒼術(shù)等13種藥材進(jìn)行了薄層色譜鑒別研究；采用高效液相色譜法對丹參酮ⅡA、丹酚酸B和芍藥苷進(jìn)

4、行了含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，制訂了含量限度；還進(jìn)行了該顆粒劑的外觀、水分、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)等檢查，各項(xiàng)檢查均符合2005版中國藥典中顆粒劑通則下的要求。 進(jìn)行了三批樣品初步穩(wěn)定性試驗(yàn)，室溫放置，分別于0、1、2、3月取樣，結(jié)果各時(shí)間點(diǎn)外觀性狀無明顯變化，各項(xiàng)鑒別均呈陽性反應(yīng)，含量無明顯變化，說明該制劑室溫穩(wěn)定。視膜康顆粒劑的制備工藝穩(wěn)定、可行；質(zhì)量控制方法快速、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，可有效地控制藥品的質(zhì)量。初步穩(wěn)定性試驗(yàn)證明