散結明目顆粒制備工藝及質量標準的研究.pdf

1、目的：研究散結明目顆粒的制備工藝，并建立其質量標準。方法：1）以芍藥苷含量及醇浸膏得率為指標，優(yōu)選赤芍、夏枯草等八味藥材的醇提工藝參數；2）以丹酚酸B含量及水提浸膏得率為指標，優(yōu)選丹參、紅花、昆布三味藥材的水提工藝參數；3）以芍藥苷含量的保留率及醇浸膏得率為指標，將優(yōu)選得到的醇提液進行精制工藝的研究；4）以丹酚酸B含量的保留率及水提浸膏得率為指標，將優(yōu)選得到的水提液進行精制工藝的研究；5）研究散結明目顆粒的成型工藝；6）采用薄層色譜法對

2、散結明目顆粒處方中的全方藥味分別進行定性鑒別，用HPLC法對制劑中的丹酚酸B含量進行測定，制訂其質量標準。結果：1）優(yōu)選醇提工藝條件為加入10倍量80%乙醇提取3次，每次1小時；2）優(yōu)選丹參等三味藥材水提工藝為20倍量水提取2次，每次0.5小時；3）醇提液精制工藝為將醇提液濃縮至藥液為1∶10，緩慢細流加入10%藥液量的天然澄清劑ZTC+1-Ⅱ型的B組分，邊加邊攪，置60℃水浴中保溫1h，再緩慢細流加入5%的A組分，攪勻，置60℃水浴中

3、保溫1h，靜置24h，離心2min；4）水提液精制工藝為將水提液濃縮至藥材∶藥液為1∶4，4000rad/min離心10分鐘；5）散結明目顆粒的成型工藝為加入浸膏粉質量20%的莪術細粉和5‰的甜菊糖苷作為輔料，以92%乙醇為粘合劑制粒。6）對產品建立了制劑中夏枯草、川芎、赤芍、槐花的薄層色譜鑒別方法，采用高效液相色譜法測定制劑中丹酚酸B含量的質量標準，丹酚酸B含量測定方法：流動相為乙腈－0.2%磷酸（23.5∶76.5），檢測波長為28