蓉芪通便膠囊制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本課題以肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏四味藥材組成的中藥復(fù)方為研究對(duì)象，針對(duì)肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏藥材中具有通便作用的有效成份進(jìn)行藥學(xué)基礎(chǔ)研究。同時(shí)結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)研究基礎(chǔ)，對(duì)中藥復(fù)方藥材的提取、分離純化、干燥、制劑成型以及制劑質(zhì)量初步評(píng)價(jià)、制劑初步穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)研究，研制出具有潤腸通便作用的蓉芪通便膠囊，完成了課題設(shè)計(jì)的目的。
　　 在提取、分離純化等前處理工藝試驗(yàn)研究中，采用正交試驗(yàn)方法，以松果菊苷的含量、干膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，

2、對(duì)水提、醇沉工藝進(jìn)行優(yōu)選；以二苯乙烯苷的含量、干膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)乙醇提取工藝進(jìn)行優(yōu)選。優(yōu)選的水提取最佳工藝為：肉蓯蓉、黃芪、白芍三味藥材，加10倍量水，提取2次，每次1.0 h ；醇沉最佳工藝為：水提液相對(duì)密度1.23～1.26 g·mL-1，攪拌速度900 轉(zhuǎn)·min-1，乙醇含量60%；乙醇提取最佳工藝為：何首烏藥材，加80%乙醇8倍量，提取3次，每次1.0 h；干燥最佳工藝為：功率500 W，80 ℃，輻射8 min。

3、　　 在制劑成型實(shí)驗(yàn)研究中，根據(jù)文獻(xiàn)資料，對(duì)輔料的種類、用量、制法以及顆粒臨界相對(duì)濕度等分別進(jìn)行了試驗(yàn)研究，確定蓉芪通便膠囊的最佳處方為：肉蓯蓉450g，黃芪360g，白芍270g，何首烏180g，微晶纖維素48g，微粉硅膠58g，95%乙醇適量，制成1000粒。
　　 在制劑質(zhì)量初步評(píng)價(jià)、影響因素試驗(yàn)研究中，對(duì)蓉芪通便膠囊的肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏藥材進(jìn)行相關(guān)薄層色譜法鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)君藥肉蓯蓉中的松果菊苷進(jìn)行含