暈痛寧膠囊制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、暈痛寧膠囊是由天麻、全蝎、鉤藤、白芍、梔子等多味中藥制成的新型復方制劑，具有活血平肝、清熱安神、通絡止痛之功效，初步藥效學考察表明，本處方對肝陽上亢、肝風內(nèi)擾型頭痛、眩暈、失眠等癥具有一定療效，將其研制為適宜的劑型應用于臨床，有望為臨床治療緊張性頭痛、偏頭痛等頑固性頭痛提供有效的藥物。 本課題主要對其制備工藝、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性進行了實驗研究。 實驗以天麻素含量及總固體得率為指標，采用單因素分析、正交設計等統(tǒng)計學試驗方法，

2、優(yōu)化暈痛寧膠囊提取、精制、濃縮、干燥等工藝條件，同時結(jié)合生產(chǎn)實際，確定最佳工藝條件；以膠囊劑內(nèi)容物的吸濕性、流動性、顆粒合格率為指標，優(yōu)選適宜的原輔料和最佳的成型工藝，并考察了顆粒的相對臨界濕度，為工業(yè)生產(chǎn)提供工藝參數(shù)。試驗結(jié)果表明，優(yōu)選的制備工藝可顯著提高有效成分的提取率和穩(wěn)定性，且工藝穩(wěn)定、成本低、無須特殊生產(chǎn)設備，適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。 參考《中國藥典》2005年版一部及有關(guān)文獻資料，通過實驗考察，采用薄層色譜法對暈痛寧膠囊

3、中自芍、鉤藤進行了定性鑒別；按照《中國藥典》2005年版一部附錄膠囊劑項下有關(guān)規(guī)定，對膠囊劑質(zhì)量控制項目及砷鹽和重金屬進行了檢查；天麻為方中君藥，其主要活性成分為天麻素，故采用高效液相色譜法測定了制劑中天麻素的含量，并進行了方法學研究，結(jié)果表明，制劑質(zhì)量標準可控性好，含量測定方法分析簡便、準確可靠、靈敏度高，可有效控制制劑的質(zhì)量。 采用常規(guī)加速實驗方法，考察了暈痛寧膠囊的穩(wěn)定性，結(jié)果表明本品具有較好的穩(wěn)定性。 本實驗以初