腦痛立停膠囊制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的腦通立停膠囊來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，由川芎、白芷、吳茱萸和薄荷腦四味藥組成，具有活血祛風(fēng)、溫經(jīng)止痛的功效，用于治療偏頭痛之寒凝血瘀證。本研究對(duì)該方藥選擇適宜工藝進(jìn)行提取，制成硬膠囊，并制定了制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 方法以均勻設(shè)計(jì)法和正交設(shè)計(jì)法對(duì)吳茱萸的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選，以HPLC法測(cè)定吳茱萸堿和吳茱萸次堿的含量為指標(biāo)，確定吳茱萸乙醇回流提取的工藝參數(shù)；以HPLC法測(cè)定阿魏酸和異歐前胡素的含量為指標(biāo)，用正交設(shè)計(jì)法選擇川芎、白芷混合乙醇滲漉

2、提取的工藝條件。將薄荷腦進(jìn)行β-環(huán)糊精包合后，與吳茱萸提取物混合制粒；川芎白芷提取物制粒后與前述顆粒混合，填充膠囊。采用薄層色譜法對(duì)方中各藥進(jìn)行定性鑒別，按藥典要求對(duì)該制劑進(jìn)行檢查，并建立HPLC法測(cè)定制劑中吳茱萸堿和吳茱萸次堿含量的方法，制定制劑中吳茱萸堿、吳茱萸次堿的含量限度。 結(jié)果川芎、白芷用8倍量80％乙醇浸泡24h，滲漉提取；吳茱萸采用70％乙醇分別以8倍、7倍量(2h、1.5h)回流提取2次；薄荷腦以10倍量β-環(huán)糊