脊痛消膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性研究.pdf

1、脊痛消膠囊是黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的臨床制劑，由黃芪、白芍、防己、延胡索、莪術(shù)等十三味中藥組成。本課題是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)及方法，對(duì)其進(jìn)行了制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。為脊痛消膠囊的新藥研發(fā)提供依據(jù)。 首先根據(jù)處方的功能主治及所含有效成分的理化性質(zhì)，采用正交實(shí)驗(yàn)方法，以多指標(biāo)綜合評(píng)分篩選出最佳制備工藝條件為：川芎、當(dāng)歸、莪術(shù)、澤蘭加水浸泡后，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。所得揮發(fā)油用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合；

2、處方中其余藥材加揮發(fā)油提取后所得藥渣，80％的乙醇提取，回收乙醇后的濃縮液與揮發(fā)油提取所得水提液合并，濃縮減壓干燥后與包合物混均，裝膠囊得成品。 其次對(duì)脊痛消膠囊質(zhì)量控制方法進(jìn)行了研究，以薄層色譜法對(duì)黃芪、白芍、防己、延胡索及莪術(shù)進(jìn)行鑒別；用薄層色譜掃描法對(duì)其君藥黃芪所含有效成分黃芪甲苷進(jìn)行含量測定，黃芪甲苷在1.003～5.015μg范圍內(nèi)成良好線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)r=0.997，平均回收率為98.2％，RSD=2.2％。結(jié)果表