舒筋活血定痛丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及重金屬檢測研究.pdf

1、舒筋活血定痛丸是由已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥舒筋活血定痛散改劑型而成，處方包括血竭、延胡索(醋炙)、當(dāng)歸、乳香、沒藥(醋炙)、紅花、骨碎補(bǔ)、香附(醋炙)、自然銅(煅制)等成分。本課題選取舒筋活血定痛丸為研究對象，利用多種現(xiàn)代分析儀器，進(jìn)行了舒筋活血定痛丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及重金屬的研究。 本論文包括兩個部分：第一部分是舒筋活血定痛丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及初步穩(wěn)定性考察。1)對制劑中血竭、延胡索、當(dāng)歸、乳香采用薄層色譜進(jìn)行定性鑒別；應(yīng)用高效液相色

2、譜法測定制劑中血竭素的含量。建立了舒筋活血定痛丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。血竭、延胡索、當(dāng)歸、乳香的薄層鑒別斑點(diǎn)顯色清晰，分離良好；確定每袋含血竭素不低于6mg，測定方法靈敏度高、重現(xiàn)好、專屬性強(qiáng)。 2)用加速實(shí)驗(yàn)法和留樣觀察法考察三批市售包裝的小批量樣品，考察舒筋活血定痛丸成品的初步穩(wěn)定性。經(jīng)過6個月恒溫加速試驗(yàn)(T40℃，相對濕度75％)、6個月室溫(T25℃、相對濕度60％)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，三批舒筋活血定痛丸樣品性狀均未發(fā)生改變，主藥含

3、量變化很小。初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明該制劑較穩(wěn)定，可保證臨床用藥的質(zhì)量。 第二部分是舒筋活血定痛丸中重金屬檢測研究。 1)對消解條件進(jìn)行研究，建立了電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法測定中藥新藥舒筋活血定痛丸中銅、鎘、砷、鉛的方法。方法具有良好的準(zhǔn)確度和精密度，且方法準(zhǔn)確、快速、靈敏。 2)對消解條件進(jìn)行研究，建立了氫化物發(fā)生-原子熒光光譜法測定中藥新藥舒筋活血定痛丸中汞的方法。良好的準(zhǔn)確度和精密度，檢出限低，靈敏度高。且