舒筋活血丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究.pdf

1、舒筋活血丸（Shujin Huoxue Wan，SHW）收載于衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第一冊(cè)，質(zhì)量控制內(nèi)容僅包括制劑通則及性狀檢查，無法充分保證制劑的安全有效。本課題根據(jù)《中國藥典》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》、《廣東省提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則與技術(shù)要求》等文件要求，對(duì)舒筋活血丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高研究，旨在為舒筋活血丸建立簡便可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全有效，為企業(yè)制定制劑質(zhì)量的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為上升國家標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2、>　　第一部分采用顯微鑒別法，對(duì)處方中的藥味進(jìn)行鑒別，選擇專屬性強(qiáng)，鏡檢率高的特征納入標(biāo)準(zhǔn)，本研究所起草標(biāo)準(zhǔn)方案選擇了土鱉蟲的體壁碎片和紅花的花粉粒作為顯微鑒別特征。
　　第二部分對(duì)SHW中的藥材進(jìn)行薄層鑒別研究，對(duì)所鑒別藥味主成分（主斑點(diǎn))進(jìn)行專屬性研究，考察TCL方法的耐用性，包括不同品牌薄層板、環(huán)境溫濕度變化和差異對(duì)展開效果的影響。本研究最終確定了方中大黃、蘇木的薄層鑒別方法納入標(biāo)準(zhǔn)草案,其中大黃藥材以石油醚（30～60℃）

3、-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，以硅膠H薄層板為固定相；蘇木以醋酸-水（1:1）在聚酰胺薄膜上展開進(jìn)行鑒定。
　　第三部分對(duì)方中紅花的羥基紅花黃色素A、赤芍的芍藥苷、白芷的歐前胡素進(jìn)行了高效液相法測定含量方法研究，最后選擇測定處方中貴重藥材紅花所含的羥基紅花黃色素A的含量，以C18柱為載體，乙腈-甲醇-0.7％磷酸溶液（2:26:72）為流動(dòng)相，并設(shè)梯度洗脫雜質(zhì)，在403nm波長下檢測。根據(jù)從投料藥材到制劑成品