荊門上清丸的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、荊門上清丸來源于荊門李氏“老積蔭堂”家傳的祖?zhèn)髅胤?，由兒茶、麝香、薄荷、荊芥、桔梗、山豆根、冰片、硼砂、黃連、甘草等十味藥物組成，具有清熱解毒、消腫止痛之功。主治：頭暈頭痛、偏正頭痛，耳鳴耳聾、耳內(nèi)腫痛，目紅暴赤、眩爛流淚，口舌咽喉生瘡，牙齦腫痛出血，鼻內(nèi)腫塞、鼻中生瘡，風(fēng)熱咳嗽，傷風(fēng)中暑，口渴唇焦，小便短赤等癥。 在整個(gè)研發(fā)過程中，我們?cè)诓桓淖冊(cè)袆┬偷那疤嵯?，做了提取工藝及成型工藝研究，質(zhì)量研究部分考察了中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果表明，質(zhì)量穩(wěn)定，可控。 1、對(duì)各實(shí)驗(yàn)部分所用藥材進(jìn)行了基源鑒定，對(duì)含有控制性指標(biāo)成分的藥材進(jìn)行了含量測(cè)定，所有藥材均符合中國(guó)藥典2005版的有關(guān)規(guī)定。 2、制備工藝的研究 (1)提取工藝研究：我們對(duì)荊芥、薄荷提取揮發(fā)油時(shí)的加水量及提取時(shí)間進(jìn)行了研究，結(jié)果采用加10倍量水，提取5小時(shí)。藥渣及其余黃連、山豆根、甘草、桔梗進(jìn)行水提取研究，考察了提取次數(shù)，提取時(shí)間，加水量三個(gè)因素，最后優(yōu)化選擇提取工藝，提取

3、三次，每次加水量為10倍，每次提取2小時(shí)。經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)及中試放大，本提取工藝穩(wěn)定可行。 (2)成型工藝研究：按照中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求，進(jìn)行了成型工藝的研究，本丸采用泛丸的方法，對(duì)泛丸時(shí)的環(huán)境濕度、乙醇濃度及干燥溫度進(jìn)行研究，結(jié)果環(huán)境濕度應(yīng)控制在相對(duì)濕度60％以下，采用95％乙醇溶解揮發(fā)油為黏合劑，干燥溫度應(yīng)控制在40℃以下。 3、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 荊芥(1000g)，薄荷(1000g)加10倍量水，煎煮5小

4、時(shí)，收集揮發(fā)油，濾液另存，濾渣與甘草(140g)、桔梗(1000g)、黃連(100g)、山豆根(300g)混合，加水提取三次，每次加10倍量水，提取2小時(shí)，煎煮水液，趁熱濾過，三次濾液合并，再與薄荷、荊芥濾液混合一起濃縮成浸膏，80℃烘干，得干浸膏，粉碎過120目篩，得干浸膏粉。以干浸膏的提取量及鹽酸小檗堿的量為控制指標(biāo)，穩(wěn)定可控，重復(fù)性強(qiáng)。 4、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 本文在對(duì)荊門上清丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)，按藥典規(guī)定進(jìn)行了一般項(xiàng)目檢