養(yǎng)壽丹濃縮丸的制備工藝及質量標準的研究.pdf

1、老年癡呆癥：系指發(fā)生在老年期的各種癡呆綜合征，是一種以腦的退行性病變，腦細胞萎縮為其病理基礎的癡呆癥候群，在臨床上均表現(xiàn)為因認知功能減退所致記憶力下降。中醫(yī)認為：老年癡呆系老年腎精虛損，精氣不能上充于腦，以至髓?？仗摱的觯鼓X受損，元神失用，產生各種癥狀；來源于《御藥院方》所收藏的名方——養(yǎng)壽丹，具有暖腎固精、補肝腎、養(yǎng)心脾、烏須發(fā)、祛病延年的功效，處方由制何首烏、肉蓯蓉、遠志、茯苓、枸杞子等中藥組成，根據(jù)本方遣方治病原則，結合方

2、中藥材相關有效成分的理化性質以及老年癡呆病的特點，運用適當?shù)奶崛》椒?，采用現(xiàn)代成型工藝研制而成，臨床證明藥效真實、可靠。 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中，中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求，養(yǎng)壽丹濃縮丸，是屬于“6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”中的：“6.2現(xiàn)代中藥復方制劑；”即為現(xiàn)代中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。方中有效成分比較復雜，由于既要做到最大量的去除無效成分，保留有效成分，

3、體現(xiàn)復方制劑的綜合療效，又要使成品的質量穩(wěn)定、安全、可控，滿足臨床要求。因此，如何在中醫(yī)藥理論指導下正確合理的運用當代高新技術手段進行藥學研究，是本課題的重點和難點. 本課題根據(jù)濃縮丸的劑型特點和質量要求，在建立評價指標和方法的基礎上，對劑型選擇依據(jù)、藥材提取、成型工藝及制劑的質量標準等方面進行了較為系統(tǒng)的研究，以尋求提高養(yǎng)壽丹濃縮丸制劑質量的途徑與方法。 本課題先是將養(yǎng)壽丹處方中藥物：制何首烏、枸杞子、巴戟天、肉蓯蓉，

4、采用配方均勻設計的方法，科學探討組方配伍不同對果蠅壽命延長的變化，結果表明：X2X3(即巴戟天、肉蓯蓉)對果蠅的壽命的影響具有協(xié)同作用，p=0.0128，具有統(tǒng)計學意義。其最高指標(Y)各個因素組合：X1：X2：X3：X4=0.64：0.72：0.64：0.36；藥物提取方面本課題采用了正交設計的方法，以二苯乙烯甙提取含量為指標，試驗結果用DPS數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)分析，結果表明：A2B2C1D3是最佳提取工藝條件組合即為乙醇提取濃度為65％、

5、溶劑為10倍量、每次提取時間為0.5小時，提取次數(shù)為3次的時候，得到二苯乙烯甙含量最高；方差分析結果可以看出A(乙醇濃度)、C(提取時間)、D(提取次數(shù))，三個因素顯著水平p＜0.05，都具有統(tǒng)計學意義；在養(yǎng)壽丹濃縮丸成型工藝研究中，考慮到工藝是對生產實踐中最可行、最簡便的原則，將處方中藥物分為水提和醇提兩部分，然后再合并，濃縮、干燥，工藝流程簡明、易行。 根據(jù)2005年中國藥典，本課題在養(yǎng)壽丹濃縮丸質量標準的研究中，茯苓的顯微

6、鑒別，采用TLC方法鑒別何首烏及枸杞子，采用高效液相的方法二苯乙烯甙含量，回收率為99.9％，RSD為：0.54％，結果穩(wěn)定、方法可靠、精密度高；濃縮丸項下的檢查：包括性狀、水分測定、重量差異、重金屬、砷鹽、溶散時限、細菌數(shù)、霉菌數(shù)、大腸桿菌的檢查，為有效成分的測定及藥品質量的控制奠定了基礎。 以上研究結果顯示：在中醫(yī)藥理論為指導下，根據(jù)藥材有效成分的性質、臨床用藥要求以及大生產實際，并靈活用運現(xiàn)代化中藥制藥技術及質量控制技術，