金黃片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、急性咽炎為常見上呼吸道感染性疾病，起病急，表現(xiàn)為咽喉腫痛、吞咽困難，有時(shí)伴有咳嗽和發(fā)熱。如治療不徹底而反復(fù)發(fā)作，會(huì)發(fā)展成為遷延難治的慢性咽炎。急性咽炎的起因多為病毒感染(40-60％)，其它有細(xì)菌、真菌感染，也有污染物或化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)。病毒引發(fā)的疾病治療多為對癥治療，細(xì)菌或真菌感染引發(fā)的疾病可使用抗生素治療。中藥復(fù)方在治療急性咽炎方面發(fā)揮了不可替代的作用。金黃片組方來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，處方組成為金銀花、黃芩、知母、桔梗和甘草，原組方對于急性

2、咽炎的治療療效確切。本研究旨在通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，將傳統(tǒng)方劑開發(fā)成為服用方便、質(zhì)量可控的現(xiàn)代制劑。
　　 本文對金黃片的最佳制備工藝及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步研究，擬訂了金黃片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，考察了制劑的初步穩(wěn)定性，為今后的新藥研究提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
　　 通過對處方藥味主要有效成分的理化性質(zhì)進(jìn)行分析，采用正交試驗(yàn)法對金黃片的提取工藝和制備工藝進(jìn)行了優(yōu)選。方中藥材金銀花、知母、甘草所含主要有效成分親水性較強(qiáng)，故采用水提醇沉方法

3、進(jìn)行提取。以綠原酸含量為考察指標(biāo)，確定其最佳提取工藝條件為10倍水提取三次，每次提取1小時(shí)，醇沉工藝采用的乙醇濃度為60％。方中藥材黃芩的主要有效成分為黃芩苷，采用了水提酸沉法進(jìn)行提取，即煎煮二次，每次加水8倍，每次1小時(shí)。濾過，合并濾液，濃縮，加鹽酸調(diào)pH2，80℃保溫1小時(shí)，靜置，濾過，沉淀干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。處方藥味桔梗采用直接打粉，細(xì)粉直接進(jìn)行制粒。確定了噴霧干燥一步制粒的工藝條件，將提取物細(xì)粉、桔梗細(xì)粉與清膏進(jìn)行噴霧制粒，

4、顆粒加入0.5％硬脂酸鎂混合，壓片，包薄膜衣，制得金黃片。
　　 對制劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性研究。采用薄層層析法鑒別金黃片中的桔梗和甘草，各薄層色譜斑點(diǎn)清晰、專屬性強(qiáng)、陰性無干擾。建立了金黃片中綠原酸和黃芩苷的高效液相色譜含量測定方法并進(jìn)行了方法學(xué)考察，所建立的方法檢測靈敏、專屬性強(qiáng)，可用于產(chǎn)品質(zhì)量控制。按此標(biāo)準(zhǔn)對三批中試樣品進(jìn)行檢測，并對三批樣品進(jìn)行了常溫留樣考察6個(gè)月的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果表明，所制備的金黃片質(zhì)量穩(wěn)定，