逍遙丸（濃縮丸）制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：通過(guò)對(duì)逍遙丸（濃縮丸）制備條件優(yōu)化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，使該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善，為臨床提供安全、有效、工藝合理、成本低廉的制劑，同時(shí)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為增加藥典標(biāo)準(zhǔn)品種提供理論依據(jù)。
　　方法：以薄層色譜展開(kāi)條件、展開(kāi)溶劑選擇為依據(jù)對(duì)處方中各種藥材提供定性依據(jù)；以高效液相色譜條件選擇、供試品溶液制備方法選擇、流動(dòng)相選擇、線性關(guān)系考察、精密度實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)和加樣回收率實(shí)驗(yàn)對(duì)處方中有效成分阿魏酸、柴胡皂苷A、D含量測(cè)

2、定進(jìn)行方法學(xué)考察；優(yōu)化制備工藝條件。
　　結(jié)果：1、以乙腈-0.2％磷酸水溶液（12:88）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)312nm，阿魏酸在0.0249mg/ml～0.2242mg/ml范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系（r=0.9999），重復(fù)性實(shí)驗(yàn)RSD為0.87%（n=6），平均回收率為98.67%，RSD為0.36%(n=6)。2、以乙腈-水（43:57）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)203nm，柴胡皂苷A在0.0676 mg/ml～0.6086mg/m

3、l范圍內(nèi)具有良好線性關(guān)系(r=0.9995)，重復(fù)性實(shí)驗(yàn)RSD為0.24%（n=6），平均回收率為98.98%，RSD為0.48%（n=6）；柴胡皂苷D在0.2944mg/ml～2.6496mg/ml范圍內(nèi)具有良好線性關(guān)系（r=0.9999），重復(fù)性實(shí)驗(yàn)RSD為0.42%（n=6），平均回收率為98.47%，RSD為0.30%（n=6）。3、制備工藝：柴胡、當(dāng)歸26.5g、薄荷、生姜、提取揮發(fā)油，藥渣與白術(shù)、茯苓加水煎煮二次，每次2小時(shí)

4、，合并煎煮液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.35～1.40的稠膏，白芍及剩余當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉，取甘草10.5g粉碎成細(xì)粉，剩余甘草制成浸膏，將上述膏、粉、及揮發(fā)油與飴糖適量混勻，制成1000丸，干燥，打光，即得。4、揮發(fā)油提取工藝條件：取柴胡、薄荷、生姜及部分當(dāng)歸，加10倍量的水，浸泡4小時(shí)，蒸餾2小時(shí)。5、水提工藝條件：稱取煮提的藥材，加水煎煮，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，第二次加8倍量水，煎煮2小時(shí)。6、經(jīng)過(guò)加速實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期實(shí)