雙丹軟膠囊制備工藝與質量標準研究.pdf

1、目的：冠心病是心血管疾病中的常見病和多發(fā)病，本課題旨在研究開發(fā)一種治療此類疾病安全、有效、方便的藥物。 雙丹口服液由丹參、牡丹皮兩位中藥組成，臨床上用于治療冠心病心絞痛效果良好，但存在易產生沉淀、不便攜帶等缺點，尤其不能適應中藥現(xiàn)代化要求，包括限制了臨床應用及療效的發(fā)揮等缺點，而使中藥無法走向世界醫(yī)藥主流市場。鑒于此，本研究在這方面進行了有益的嘗試，目的既要改變其傳統(tǒng)劑型，又要對其主要成分進行定量分析，以控制其質量，才能適應中藥

2、現(xiàn)代化一要求，為中藥走向世界提供基礎。經劑型選擇將其制成軟膠囊劑，本課題對其提取工藝、成型工藝、質量標準、穩(wěn)定性進行了深入地研究。 方法：應用單因素試驗法，分別考察了不同浸泡時間、加水量、提取時間對牡丹皮藥材中丹皮酚提取率的影響；應用正交試驗法，優(yōu)選丹參最佳醇提和水提工藝；應用比較試驗法對提取液的濃縮工藝進行了研究；用全面試驗法對成型工藝進行了研究；研究制定本軟膠囊的處方項、制法項、性狀項以及該軟膠囊內容物中兩位中藥專屬性成分的

3、定性鑒別；采用高效液相色譜法，以丹參素鈉為對照品測定成品的丹參素含量，通過室溫放置試驗和加速試驗考察了本品包裝材料及內容物的穩(wěn)定性。 結果：最佳提取工藝為：牡丹皮加16倍量水，浸泡1小時，水蒸氣蒸餾；丹參藥材用10倍量85﹪的乙醇提取2次，每次1小時，過濾，濾渣及牡丹皮殘渣加水煎煮3次，每次8倍量水煎煮2小時．成型工藝研究：根據(jù)軟膠囊劑型特點，對內容物輔料進行篩選，結果表明，以色拉油為稀釋劑、以蜂蠟為穩(wěn)定劑時膠囊成型良好，保證了

4、膠囊壓制順利進行和提高膠囊的穩(wěn)定性。中試研究：為了驗證工藝條件合理性，進行了三批中試研究。對中試產品按軟膠囊劑通則要求進行了一般質量檢查(包括重量差異、崩解時限、微生物限度檢查)、鑒別和含量測定，結果表明，三批中試產品均符合要求． 質量標準研究：為了使本品的質量具有可控性，對本品進行了質量研究。應用TLC法對丹參、牡丹皮進行了色譜鑒別，專屬性強，重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法測定處方中丹參主要成份丹參素的含量．穩(wěn)定性考察：為了考察