香砂養(yǎng)胃軟膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、香砂養(yǎng)胃軟膠囊為中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊收載品種由木香、砂仁、陳皮、豆蔻、廣藿香等14味藥所組成,具有溫中和胃之功效,臨床用于不思飲食,嘔吐酸水,胃脘滿悶,四肢倦怠。臨床應(yīng)用證明其療效好,使用廣泛。但由于香砂養(yǎng)胃軟膠囊現(xiàn)有的提取制劑工藝不盡合理及原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,致使其產(chǎn)品在儲存期易出現(xiàn)崩解或溶出遲緩、分層和泄漏現(xiàn)象。本論文通過探索新型軟膠囊囊皮組合物的各組分和組成及基質(zhì)配比,以改善香砂養(yǎng)

2、胃軟膠囊的溶解性和穩(wěn)定性問題,同時對其質(zhì)量進(jìn)行控制,以提高藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。
　　 以厚樸酚、和厚樸酚為檢測指標(biāo),采用HPLC法測定含量。通過正交試驗(yàn)法優(yōu)選出木香、砂仁、陳皮、豆蔻、廣藿香五味藥材揮發(fā)油的最佳提取工藝:10倍量水,浸泡2小時,水蒸汽蒸餾提取7小時。白術(shù)、茯苓、半夏(制)、香附(醋制)、大棗、枳實(shí)(炒)、厚樸(姜制)、甘草、生姜按遞減方式分別加入80％的乙醇10、8、6倍量,確定最佳醇提工藝:80％7,

3、醇回流提取2次,第一次加入10倍量,提取2小時,第二次加入8倍量,提取1小時。試驗(yàn)結(jié)果表明該法適合大生產(chǎn)。
　　 通過輔料配比實(shí)驗(yàn),確定香砂養(yǎng)胃軟膠囊的處方,將提取后浸膏與輔料制成混懸狀的軟膠囊內(nèi)容物,壓成軟膠囊。每粒含厚樸酚、和厚樸酚總量不少于1.0mg。以明膠與甘油比例、水與明膠比例、熔膠溫度為考察因素,進(jìn)行正交試驗(yàn),確定軟膠囊囊殼最佳組成為明膠:甘油:水=2:1:2,熔膠溫度為70℃。
　　 利用TLC法對砂仁、廣

4、藿香、陳皮和枳實(shí)進(jìn)行定性鑒別。采用HPLC法測定制劑中厚樸酚、和厚樸酚含量,應(yīng)用外標(biāo)法法,建立了厚樸酚、和厚樸酚線性方程,厚樸酚RSD=0.38％,平均回收率=98.04％；和厚樸酚RSD=1.41％,平均回收率=99.00％。本法簡單可行、方法重現(xiàn)性好,可以作為香砂養(yǎng)胃軟膠囊質(zhì)量控制方法。
　　 對三批樣品進(jìn)行了加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗(yàn),穩(wěn)定性良好。
　　 總之,通過對香砂養(yǎng)胃軟膠囊進(jìn)行的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研