香砂養(yǎng)胃軟膠囊的制備工藝及質量標準研究.pdf

1、香砂養(yǎng)胃軟膠囊為中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品標準》中藥成方制劑第二十冊收載品種由木香、砂仁、陳皮、豆蔻、廣藿香等14味藥所組成,具有溫中和胃之功效,臨床用于不思飲食,嘔吐酸水,胃脘滿悶,四肢倦怠。臨床應用證明其療效好,使用廣泛。但由于香砂養(yǎng)胃軟膠囊現有的提取制劑工藝不盡合理及原有質量標準較低不能有效控制產品質量,致使其產品在儲存期易出現崩解或溶出遲緩、分層和泄漏現象。本論文通過探索新型軟膠囊囊皮組合物的各組分和組成及基質配比,以改善香砂養(yǎng)

2、胃軟膠囊的溶解性和穩(wěn)定性問題,同時對其質量進行控制,以提高藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性。
　　 以厚樸酚、和厚樸酚為檢測指標,采用HPLC法測定含量。通過正交試驗法優(yōu)選出木香、砂仁、陳皮、豆蔻、廣藿香五味藥材揮發(fā)油的最佳提取工藝:10倍量水,浸泡2小時,水蒸汽蒸餾提取7小時。白術、茯苓、半夏(制)、香附(醋制)、大棗、枳實(炒)、厚樸(姜制)、甘草、生姜按遞減方式分別加入80％的乙醇10、8、6倍量,確定最佳醇提工藝:80％7,

3、醇回流提取2次,第一次加入10倍量,提取2小時,第二次加入8倍量,提取1小時。試驗結果表明該法適合大生產。
　　 通過輔料配比實驗,確定香砂養(yǎng)胃軟膠囊的處方,將提取后浸膏與輔料制成混懸狀的軟膠囊內容物,壓成軟膠囊。每粒含厚樸酚、和厚樸酚總量不少于1.0mg。以明膠與甘油比例、水與明膠比例、熔膠溫度為考察因素,進行正交試驗,確定軟膠囊囊殼最佳組成為明膠:甘油:水=2:1:2,熔膠溫度為70℃。
　　 利用TLC法對砂仁、廣

4、藿香、陳皮和枳實進行定性鑒別。采用HPLC法測定制劑中厚樸酚、和厚樸酚含量,應用外標法法,建立了厚樸酚、和厚樸酚線性方程,厚樸酚RSD=0.38％,平均回收率=98.04％；和厚樸酚RSD=1.41％,平均回收率=99.00％。本法簡單可行、方法重現性好,可以作為香砂養(yǎng)胃軟膠囊質量控制方法。
　　 對三批樣品進行了加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗,穩(wěn)定性良好。
　　 總之,通過對香砂養(yǎng)胃軟膠囊進行的制備工藝、質量標準和穩(wěn)定性研