清白膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、盆腔炎(pelvic inflammatory disease，PID)是女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜炎癥的總稱,包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管卵巢炎、盆腔腹膜炎、盆腔結(jié)締組織炎以及盆腔膿腫。慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease,CPID),一般多從急性炎癥而來,對急性炎癥未能治療或治療不徹底,或患者體質(zhì)較差,病情遷延導(dǎo)致慢性盆腔炎,也有少數(shù)無明顯急性炎癥過程者。慢性盆腔炎全身癥狀多不明

2、顯,可有低熱、乏力等癥,疼痛常于勞累、性交后及月經(jīng)前后加劇,卵巢受損時(shí)可有月經(jīng)失調(diào),輸卵管粘連阻塞可致不孕。CPID發(fā)病率極高,病程長,反復(fù)發(fā)作,久治難愈。中醫(yī)治療婦科炎癥有著豐富的積淀,不少古代名方確有較好的臨床療效,歷來被醫(yī)藥工作者所重視。
　　本課題選自清代名方——“清白湯”(組方為:黃柏、生地黃、川芎等九味)選自清代醫(yī)籍《濟(jì)陰綱目》(武之望著,科技衛(wèi)生出版社出版)。在多年的臨床療效和以往研究的基礎(chǔ)上,依據(jù)《藥品注冊管理辦法

3、》開發(fā)出國家六類中藥新藥清白膠囊。通過正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法對該方9味中藥按照醇溶成分和水溶成分兩部分進(jìn)行制備工藝路線的優(yōu)選。采用L9(34)的正交試驗(yàn)表安排試驗(yàn),以鹽酸小檗堿的含量為考察指標(biāo),最終確定清白膠囊的最佳醇提工藝條件:乙醇濃度為75％、提取3次、每次1.5h。以芍藥苷為考察指標(biāo),最終確定清白膠囊水提醇沉的最佳工藝條件:12倍量水,提取3次,每次1.5小時(shí);濃縮至稠膏,用60％乙醇靜置24小時(shí)。依據(jù)試驗(yàn)工藝方法最終確立清白膠囊的工藝流