二十五味兒茶丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:藏醫(yī)傳統(tǒng)藥方二十五味兒茶丸具有祛風(fēng)除痹，消炎止痛的功效，收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥（第一冊）。本研究擬通過完善二十五味兒茶丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到有效的質(zhì)量控制。
　　方法:采用薄層色譜鑒別(TLC)法對處方中決明子、蓽茇、木香、蒺藜進(jìn)行了鑒別;考察了水分、重量差異、溶散時(shí)限、重金屬，并采用高效液相色譜(HPLC)法測定毒性成分烏頭堿的限量;建立HPLC法測定兒茶素、表兒茶素的含量，并對該方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。

2、r>　　首次應(yīng)用“一測多評”法同步測定二十五味兒茶丸中6種成分的含量。以胡椒堿為內(nèi)參物，確定沒食子酸、兒茶素、龍膽苦苷、木香烴內(nèi)酯、去氫木香內(nèi)酯相對于胡椒堿的校正因子。并對該方法進(jìn)行耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性評價(jià)。通過比較相對保留時(shí)間差法和相對保留值法對各待測成分沒食子酸、兒茶素、龍膽苦苷、木香烴內(nèi)酯、去氫木香內(nèi)酯的色譜峰進(jìn)行定位。采用外標(biāo)法測定二十五味兒茶丸中胡椒堿的含量，通過相對校正因子計(jì)算各待測成分的含量;并比較該方法與外標(biāo)法測定結(jié)果的差

3、異。
　　結(jié)果:建立的決明子、蓽茇、木香、蒺藜TLC法，在相同色譜條件下各供試品與相應(yīng)的對照品或?qū)φ账幉脑谙嗤恢镁邢嗤伾唿c(diǎn)，各斑點(diǎn)清晰、圓整，分離度良好，Rf值適中，無陰性干擾。HPLC法測定烏頭堿限量，回歸方程為Y=989736.51x+757.10，r=0.9999，在0.02992～0.2244μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，加樣回收率102.33％，RSD為2.26％(n=6)。HPLC法測定兒茶素、表兒茶素的含量，兒茶素

4、的回歸方程為Y=738457.70x+7961.25，r=0.9997，在0.036～1.800μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，加樣回收率98.75％，RSD為1.67％(n=6);表兒茶素的回歸方程為Y=641223.65x+11740.32，r=0.9999，在0.039～1.950μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，加樣回收率96.73％，RSD為0.77％（n=6）。
　　“一測多評”法同步測定二十五味兒茶丸中6種成分，沒食子酸、兒茶素、龍膽

5、苦苷、胡椒堿、木香烴內(nèi)酯、去氫木香內(nèi)酯相對于胡椒堿的校正因子為2.561、11.91、6.779、3.688、5.897。色譜條件的微小變動對各成分的相對校正因子無明顯影響。待測成分按“一測多評”法與外標(biāo)法測定結(jié)果無顯著性差異。沒食子酸、兒茶素和龍膽苦苷采用相對保留時(shí)間差法定位，其相對保留時(shí)間差分別為-66.76、-47.48、-38.81，RSD分別為2.72％、2.44％、1.72％。木香烴內(nèi)酯、去氫木香內(nèi)酯采用相對保留值法定位，其