復(fù)方BP凝膠劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究.pdf

1、中藥是中國幾千年文化的寶貴財富，具有療效明確、來源容易、價格便宜、副作用低的優(yōu)點，世界醫(yī)學(xué)正在將目光轉(zhuǎn)向中國的中草藥。開發(fā)傳統(tǒng)中草藥，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中國醫(yī)學(xué)的當(dāng)務(wù)之急。本文在前期藥物篩選、藥效試驗的基礎(chǔ)上，選擇了鹽酸小檗堿（簡稱B）、丹皮酚（簡稱P）對鹽酸小檗堿（簡稱B）、丹皮酚（簡稱P）作成復(fù)方，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》，對復(fù)方鹽酸小檗堿丹皮酚凝膠劑(簡稱復(fù)方BP凝膠劑)進行了制劑、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究，

2、以期對中試產(chǎn)品的進一步研制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最后制定和有效期的確定提供幫助。 制劑方面：經(jīng)過查找文獻，復(fù)方鹽酸小檗堿丹皮酚的劑型選擇以羧甲基纖維素鈉為基質(zhì)的凝膠制劑。在制劑工藝上，通過有β－環(huán)糊精包合技術(shù)凝膠和無β－環(huán)糊精包合技術(shù)凝膠穩(wěn)定性的比較，確定了本制劑采用β－環(huán)糊精包合技術(shù)以增強凝膠穩(wěn)定性的方案。經(jīng)過超聲包合，鹽酸小檗堿環(huán)糊精包合物、丹皮酚環(huán)糊精包合物形成。與鹽酸小檗堿、丹皮酚原物質(zhì)相比，包合物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)發(fā)生改變，由晶體變?yōu)椴?/p>

3、規(guī)則粉末狀，溶解度增大。經(jīng)過正交試驗，鹽酸小檗堿包合物最佳工藝條件為B:環(huán)糊精=1:1，超聲溫度100℃，超聲時間60分鐘。丹皮酚包合物最佳工藝條件為P:環(huán)糊精=1:8，乙醇濃度30％，超聲時間20分鐘。 質(zhì)量控制方面：按照前述最佳工藝制備了三批樣品。通過檢測樣品，建立了復(fù)方BP凝膠劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀為黃色、澄明、細膩、粘稠的半固體物質(zhì),酸堿度pH值為6～8。 含量測定用紫外分光光度計二階導(dǎo)數(shù)光譜法測定，359nm為測定鹽酸小檗