復(fù)方祖師麻鎮(zhèn)痛貼制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方祖師麻鎮(zhèn)痛貼是在經(jīng)驗方基礎(chǔ)上，根據(jù)中醫(yī)辨證施治理論并結(jié)合現(xiàn)代藥效學(xué)試驗嚴(yán)格篩選，由祖師麻、莪術(shù)、三棱三味中藥組成的現(xiàn)代方劑。此方經(jīng)臨床應(yīng)用觀察，具有祛風(fēng)除濕、破血行氣、祛風(fēng)通絡(luò)、散瘀止痛的功效，臨床上可用于風(fēng)濕痹癥、筋骨疼痛、跌打損傷等癥，療效確切顯著，毒副作用小。本文根據(jù)方中各藥藥效物質(zhì)的理化性質(zhì)及藥理學(xué)研究，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，依照中藥、天然藥物研究指導(dǎo)原則的規(guī)定，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)并結(jié)合生產(chǎn)實際，將其制成橡膠膏劑，并研究該制

2、劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以期為臨床制備療效好、顯效快、毒副反應(yīng)小、使用方便并易于推廣的中藥新藥。
　　 試驗根據(jù)處方的功能主治和藥物成分的性質(zhì)，采用單因素和正交試驗考察相結(jié)合的方法，以瑞香素提取率、姜黃素提取率和干膏得率為考察指標(biāo)，篩選出了相應(yīng)的最佳提取工藝：即莪術(shù)、三棱藥材粉碎成粗粉，祖師麻粉碎成細(xì)粉(過40目篩)，將上述三味藥材粉末混勻，加10倍量70％的乙醇回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對

3、密度1.10(60℃)的清膏，備用。選擇相應(yīng)的基質(zhì)輔料，并對其用量進(jìn)行了篩選，采用熱壓法，依次經(jīng)過煉膠、烘料、涂布、合膜切片等工藝流程，制得成品。分別采用薄層色譜法和高效液相色譜法對本品進(jìn)行定性鑒別及定量分析，確定了方中藥物莪術(shù)、三棱薄層色譜鑒別條件及君藥有效成分瑞香素的含量測定方法，參照《中國藥典》2010年版一部橡膠膏劑項下相關(guān)要求對本品的含膏量、耐熱性、粘附性及微生物限度進(jìn)行了相應(yīng)檢查，初步制定了該鎮(zhèn)痛貼的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，對本品進(jìn)