復(fù)方降糖顆粒的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方降糖顆粒由黃芪、黃精、天花粉、麥冬、生地、知母、山藥、甘草這八味藥經(jīng)提取制備而成，其處方來源為醫(yī)院經(jīng)驗方，組成完全符合中醫(yī)理論，并且經(jīng)多年的臨床實踐證明，該處方的湯劑對Ⅱ型糖尿病證屬氣陰兩虛型有很好的療效。
　　本課題首先采用正交設(shè)計法優(yōu)選切合實際的最佳制備工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對本品中所含主要成分進行了薄層色譜定性鑒別的研究；對本品中君藥黃芪的主要有效成分黃芪甲苷進行了含量測定研究，初步確定了其含量限度，并對其含量測定方法進行了

2、方法學(xué)研究，制訂了控制該制劑質(zhì)量的質(zhì)控指標(biāo)。實驗結(jié)果如下：
　　經(jīng)篩選的最佳制備工藝為：按處方量稱取藥材黃芪、麥冬、生地、知母，以14倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5小時，合并提取液，回收乙醇，濃縮至含生藥量0.96g/mL，以1倍體積D-101大孔樹脂吸附，以10被體積量80%乙醇洗脫，洗脫液回收乙醇，蒸干得皂苷干浸膏。黃芪、麥冬、知母、生地按最佳醇提工藝提取皂苷后，藥渣與黃精、山藥、天花粉、甘草藥材共同提取，溶劑用量為1

3、2倍量，提取3次，每次1.5小時，收集提取液，過濾，濃縮至藥液固液比1∶1，即含生藥量1g/mL，醇沉濃度為80%，沉淀以無水乙醇洗滌，蒸干沉淀，得多糖干浸膏。干浸膏混合后與乳糖糊精按5∶4∶1的比例混合，以80%乙醇過12目篩制顆粒，以14目和60目篩整粒，分裝即得。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，采用薄層色譜法對本品中的主要成分進行了定性鑒別，結(jié)果色譜斑點清晰，特征性強，重現(xiàn)性好，陰性無干擾；各項檢查均符合顆粒劑項下的要求；采用HPL